四个原因告诉你为什么要开展预BE试验?

广州桐晖药业

　　很多人会有这样一个疑问：在进行BE试验之前开展预BE试验真的有必要吗?答案是肯定的。今天，广州临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下开展预BE试验的四个目的，看完你就知道为什么要开展预BE试验了，一起来看看吧!
　　1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近
　　通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。
　　2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度
　　影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度，从而为正式BE试验的样本量提供参考。
　　3、优化试验方案设计
　　通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。
　　4、确认分析方法
　　通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当，灵敏度是否满足要求等。对于内源性物质，体内吸收比较复杂，需要了解基线的变化情况，通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。
　　以上就是广州临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“四个原因告诉你为什么要开展预BE试验?”的全部内容，供大家参考!
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