GDUFA II 期年度项目费清理进展

松鼠吃松子

　　美国FDA将根据仿制药企业对ANDA的所有情况计算最新的仿制药使用者付费，但目前为止仍有1900多件ANDA无人认领。缺少所有权数据的申请占FDA已批准的所有ANDA的20%，信息鸿沟将使得10月1日开始的GDUFAII第一年的费用估算复杂化。
　　
　　GDUFAII收费中的项目费构架用于对那些持有大量ANDA的企业比仅有少量ANDA企业收取更多费用，部分原因是为了帮助仿制药行业中小企业的进入和竞争。拥有20或更多件ANDA的大企业将支付全额费用，拥有6至19件ANDA的中型企业将支付40%的费用，而拥有1至5件ANDA的小企业将仅需支付10%的费用。
　　
　　虽然FDA表示将会继续接收公司回复，但目前的清单将用于计算新的项目费。FDA工作人员将在8月份宣布2018财年仿制药使用者费用，包括项目费。FDA表示，另一清单将在10月1日之前发布，“这份清单将代表发送到我们财务管理处的数据集以产生申办人将看到的费用负担。”
　　
　　根据FDA发布的清单，截至4月30日，共有1963件ANDA未被记录的持有人确认或者拒绝承认是持有人。FDA仍认为到目前为止已被认领的ANDA数量是令人欣慰的。FDA表示在未认领列表上的88%的公司拥有少于10件ANDA，并且列表上没有公司拥有超过100件ANDA。
　　
　　FDA表示，费用计算和估算将包括对于一些账单可能不会被支付以及其它一些因素的预期，“以最大限度地提高我们实现财年预期目标收入的可能性。”FDA已经表示，在未认领列表上的ANDA所在的公司，如果他们不通知FDA的话，将被基于这一数据收取费用。这可能导致一些账单发送到不再存在的公司或不愿意支付。
　　
　　Glenmark制药公司在无人认领列表上有着最多的ANDA，86件。其次是Wockhardt公司，78件，Luitpold制药公司，71件。但Glenmark表示公司目前已经认领了自己所有的ANDA。
　　
　　小公司总量持续收缩
　　
　　尽管项目费的构架是为了对较小的公司收取较少费用，从而鼓励他们在市场上存在，随着申办人对FDA清单的更新，持有5件或更少ANDA的企业数量持续收缩。
　　
　　截至4月30，共有339家企业被分类为小企业。这比3月10日更新的清单中小企业的总数少了27%。这些企业总共控制了FDA批准的9929件中的629件（6.4%）。现在大型企业控制了86%的ANDA。65家企业持有8575件ANDA，前10家企业控制了其中的55%。
　　
　　Teva公司仍然是拥有ANDA最多的企业。截至4月30日，Teva公司控制了1611件ANDA，超过了整个清单的16%。其次是Mylan公司，拥有668件ANDA，占整个清单的6.7%。排在第三的是诺华公司，649件ANDA，占总量的6.5%。前三名的企业控制了近29.5%的ANDA。
　　
　　朝着最大ANDA持有人的整合趋势也在持续。3月10的更新到4月30日更新期间，拥有20件或更多ANDA的企业数量减少了超过37%，从104减少到65。截至4月30日，持有ANDA的公司总数量也比3月10日的更新较少了196家（29%）。整体持有ANDA的公司更少，可能意味着每个公司将承担更多项目费负担，其中大部分负担落在最大公司身上。