药品生产设施设备强化管理及关键点控制案例解析

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关于举办“药品生产设施设备强化管理及关键点控制案例解析”培训班的通知

各有关单位：

药品质量的最终形成是通过生产而完成，因此，药品生产的质量保证很大程度上依赖于设施设备管理和设备系统的支持。如今，设施设备管理已趋向现代化，采用现代化管理工具与技术手段，使设备管理动态化，在设备管理系统中，融入SOP管理，量化设备管理，用设备管理系统规范设备管理行为；而设施设备管理必须与GMP相适应已成必然，这对设备管理提出了更高的目标和要求.同时也带来了机遇和挑战。

为进一步对GMP设备设施系统“存在缺陷频率较高”条款解析，以及相关关键点操作控制强化管理，以保证设备正常运转、节约能源、减少维修费用、延长设备使用寿命和减少药品污染，以应对日益严格的飞行检查，切实保障药品质量安全。我单位定于2017年6月23-25日在南京市举办“药品生产设施设备强化管理及关键点控制案例解析培训班”。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年6月23-25日 (23日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

    从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；以及制药设备设施的相关生产单位技术人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、学习结束后由协会颁发培训合格证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2200元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：孙文 18614220968 （同微信） 传  真：010-88282580

电  话：18911288952(电信座机)  邮  箱:1076122882@qq.com  会议质量监督电话：010-88280550   张 岚

附件一：日程安排表

附件二：参会报名表

                  中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                          二O一七年四月       

                     

附件一：              日 程 安 排 表

6月24日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00

一、飞检等检查中 “存在缺陷频率较高”相关条款的进一步解析 1、在厂房与设施建设改造上，应如何对设计院提出要求、并进行沟通监督？ 2、如何合理地设计，以达到防止交叉污染又省费用并提高工作效率？ 3、如何正确理解并处理空调系统在温控上的作用？ 4、排水、消毒、洁净、照明、管道等在检查中可能遇到的问题及解决方案。 5、储放、仓储、取样区的迎检要点。、 6、设备设计、选型、安装、改造、维护与清洁的要点。 7、食品级润滑油的选择、使用与管理方法。 8、生产模具、仪器仪表的采购、验收、保管、维护、报废等的管理。 9、在确诊与验证环节上的“缺陷频率较高条款”解读。 二、公用系统的设施确认 1、空调HVAC系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 2、制药用水系统的反渗透原理、贮存分配。 3、制药用水的系统“风险点”分析与防控、处理。 4、制药用水系统的验证、安装、运行、确认及三个监控阶段对比。 5、压缩空气系统的影响来源及处理方案。 三、生产与检测系统的确认 1、生产与检测验证文件的起草与案例分析，风险评估的方法。 2、URS编写要求、注意事项。       3、报废方案制定及报废报告撰写。 4、第三方(供应商)验证的注意事项。  5、在验证中出现偏差的分析下处理。 主讲人： 资深GMP专家  历任拜耳技术工程、阿斯利康等外资企业质量、验证及工程设备部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，专注于设备设施设计、安装、维护等接近20年的工作经验，熟悉欧美相关规范要求。受邀各省局和制药企业进行培训，本协会特邀专家。

6月25日 (星期日) 9:00-12:00 13:30-16:30

四、设施与设备系统关键点控制操作实施 1、药企如何在设计、结构、设备、安装等环节对设备设施进行总体有效管理？ 2、设施与设备维护及保养要点有哪些，应注意哪些问题？ 3、设备设施清洁关键点分析：取样、方法、确认与验证。 4、设施与设备的状态标识要点分析。 5、生产设备确认与验证的最新要求与进展，URS、DQ、IQ、OQ、PQ的确认。 6、分析仪器分类与确认，以及使用、维护与保养的关键点。 7、设备计量检定的管理流程与关键操作点。 8、设备和设施在飞检中常见问题分析及解答。 五、无菌药品生产设备与关键点控制（设计、验证、风险与检查要点分析） 1、制药用水系统    2、配液系统        3、洗灌封联动线、 4、冻干机          5、自动进出料系统  6、灭菌柜（干热、湿热） 7、吹灌封三合一    8、自动灯检机      9、后包装生产线等 六、欧美GMP设备设施认证要点 主讲人：资深专家  ISPE会员，国内龙头药企任职高管；亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验，本协会特邀专家。

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