印度进口药品注册申请资料

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印度进口药品注册申请资料

1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照（wholesale licence）的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD 检验费 3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。 4是否需要临床 如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。 因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。 申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。 该资料包括： 1． 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述； 2． 化学和药学信息；   2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质   2.2 剂型和组成   2.3活性成分和非活性成分的质量标准   2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法   2.5活性成分生产方法的纲要   2.6稳定性资料 3． 动物药效学   3.1概述   3.2特殊药理作用   3.3一般药理作用   3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学   4.1概述   4.2急毒   4.3长毒   4.4生殖毒性   4.5局部毒性   4.6致畸和致癌 5. 人/临床药理（I期）   5.1概述   5.2特殊药理作用   5.3一般药理作用   5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验（II期）   6.1概述   6.2研究报告 7．确认性的临床试验（III期）   7.1概述   7.2研究报告 8．特殊研究   8.1概述   8.2分解研究   8.3研究报告 9. 在其它国家的管理状态   9.1国名   已上市   刚批准   正在进行临床试验，说明哪一期   退审，说明原因   9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制   9.3原产国的自由销售证明 10. 上市用信息   10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。   10.2标签和盒子的草案   10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。 申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息   1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类   1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明   1.3要注册药品的DMF文件（需公证）   1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件（需公证）   1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期（附上相应的批准文件）   1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期   1.7正在申请上市或者进口的国家列表（写明日期）   1.8写明国内售价   1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息   2.1化学名称   代号名称   非专利名或者通用名   结构   理化性质   2.2剂型和处方   活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分   2.3活性成分和辅料的质量标准   2.4活性成分的来源，名称和地址   2.5活性成分的鉴别试验   2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图   2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准   2.8稳定性资料   2.9包装尺寸的文件   2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达   2.11容器和瓶塞的安全性资料   2.12贮藏条件的资料   2.13三批样品和上市包装以及检验报告书；其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件   2.14每个生产地点连续5批的检测报告   2.15贴签方法   2.16说明书   2.17药品安全性处理过程的详细资料   2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息 启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验；无菌、热原标准；急性、亚急性毒性试验的标准；其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料 6标签和包装信息 参考－印度药品管理法

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bunibuni89

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