重磅！FDA批准近十年来首个慢性乙肝新药

枫雪飘逸

11月11日，Gilead Sciences公司宣布，美国FDA已经批准其新药产品Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF）25mg，每日一次治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、tenofovir前药，与Gilead的先前产品 300mg的Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF)相比， 只需要少于十分之一的剂量就可达到类同的抗病毒功效。临床数据显示，与Viread相比，Vemlidy具有更大的血浆稳定性而且可更有效地将tenofovir递送到肝细胞，所以可以使用更低的给药剂量，导致血液中富含更少的tenofovir。因为上述原因，与Viread相比，Vemlidy有效改善了针对肾脏和骨骼的安全性参数。

Vemlidy的获批来自两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）的长达48周的数据支持，总共涉及了1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

▲TAF的作用机理（图片来源：NATAP.ORG）

在两个研究的综合分析中，与使用Viread治疗的患者相比较，接受Vemlidy治疗的患者在某些骨骼和肾脏的参数方面得到改善。在血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平的正常化速率上，Vemlidy组中的患者的数值也更高。Vemlidy和Viread在两项研究中都耐受性良好。

▲Gilead的总裁兼首席执行官John Milligan博士（图片来源：BioSpace）

Gilead Sciences公司总裁兼首席执行官John Milligan博士说道：“自20世纪90年代中期以来，Gilead一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的医疗护理。Vemlidy是近十年内被批准用于治疗这种疾病的首个药物，我们很高兴能提供一个新的有效选择，以帮助促进患者的长期护理。”

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection

[2] Gilead官方网站