依生生物宣布成功完成治疗性乙肝疫苗的临床一期实验工作

安徒生的事

11月21日，依生生物制药有限公司（简称“依生生物”）宣布，公司自主研发的兼具预防和治疗性两项功能的新一代乙型肝炎疫苗顺利完成临床一期实验。该疫苗产品是依靠公司自主开发的 Toll 样受体3 (TLR3) 激动剂佐剂技术平台（简称“皮卡”）研制的。这一技术平台在2013年被中国科技部列为国家“重大新药创制”项目，已经成功应用于多项新一代疫苗产品的开发中, 并在临床上展现出良好的有效性和安全性。依生生物是一家总部位于中国北京的国际型生物制药公司，专注于肿瘤免疫疗法和传染性疾病等领域的疫苗及其他免疫制品的研发和生产，在中国、美国和新加坡拥有大约1000名员工。

乙型肝炎是由一种由乙肝病毒 (HBV) 导致的严重威胁生命的传染性疾病。乙肝广泛流行于世界各国，主要侵犯儿童及青壮年，分急性和慢性肝炎两种，全球有2.4亿慢性乙型肝炎患者，每年超过68.6万人死于乙肝导致的肝硬化或肝癌。因此，乙肝已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的一种疾病。人类可以通过接种有效的疫苗预防乙肝。

皮卡乙肝疫苗的临床项目是由新加坡中央医院（简称 SGH）和新加坡樟宜综合医院（简称 CGH）负责完成，共招募了32位健康志愿者用来评估疫苗的安全性和有效性。临床实验采用随机、双盲、阳性对照、剂量爬坡的设计来评估产品的安全性、耐受性和免疫原性。皮卡疫苗采用两个月内三针注射免疫，而阳性对照组为标准市售的六个月三针注射免疫的乙肝疫苗。

负责新加坡临床项目的石忠凯博士说：“我们非常高兴这项临床研究取得了良好的结果，皮卡乙肝疫苗展现出良好的安全性和耐受性；我们同时也观察到皮卡疫苗组产生很高的保护性抗体。皮卡佐剂独有的抗病毒和细胞免疫激活能力最有可能开发出兼具预防和治疗双功能的治疗性乙肝疫苗。这一结果为我们启动临床二期实验打下了良好的基础，临床二期实验将进一步评估皮卡乙肝疫苗的临床有效性和安全性。这一临床实验进一步展示了皮卡技术平台广阔的应用前景，我们期待着这一核心技术带来更多创新型生物制品的开发。”