《药品上市许可持有人制度》下的药品技术转让

凤鸣应谈

2016年6月06日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省市正式开展试点。《药品上市许可持有人制度》为制药行业带来了一缕冬日暖阳，打破了我国医药行业药品上市许可与生产许可捆绑式的管理模式，并为药品技术转让带来新的可能。

现有药品技术转让的方式

1.《新药证书》或持有《新药证书》的药品批准文号的，可直接提出转让。

2.没有《新药证书》的品种：

2.1整体搬迁，38号文规定，药品生产企业整体搬迁的情况下，原址药品生产企业的药品生产技术转让可转至新址药品生产企业。

2.2生产线转让，38号文规定，因药品GMP新修订导致部分药品生产企业放弃全部或部分剂型生产改造，这部分药品生产企业可将其直接转让给已通过新修订药品GMP认证的生产企业。但有时间限制，注射剂等无菌药品是转让申请截止日期为2014年12月31日，其他类别药品技术转让申请截止日期为2016年12月31日。

2.3控股转让，兼并重组中一方持有另一方50%以上股权或股份，或为同一企业控股50%以上的子公司。

2.4厂外车间分离，食药监注函[2003]56号规定，厂外车间被独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续。

2.5买断经营权，药品生产企业通过将药品技术包装成为独家商业化权利转让，受让方买断其药品经营权，达到“转让”目的。

凤鸣应谈

《药品上市许可持有人制度》为技术转让带来新的机遇

转让方式自由化：

允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人并可委托其他生产企业生产药品。

简化转让流程：

持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。

不受“地方保护主义”的限制：

变更持有人或者申请人的，仅需转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请，由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。

本次转让品种介绍

共13个化药生产批件，厂址为山东省，可打包转让也可投钱做一致性评价，按上市持有人制度转让。

《药品上市许可持有人制度试点方案》给药品技术转让带来了新的机遇，同时也并存着挑战，but！第一个吃螃蟹的人，值得一试！

以上品种如有意向，或关于在技术转让中遇到任何的问题，可致电黄老师，座机:02362988285转4040；手机：18580865515。

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