七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求?
药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。
八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任?
履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任,具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。
九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求?
实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立,持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证证书的药品生产企业。
十、受托生产企业有哪些义务与责任?
受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任。此外,还应履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。
十一、受托生产企业跨试点省(市)行政区域的,持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作?
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的,持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管,监督上市许可持有人履责到位、责任落实,督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作,督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合,通力协作,确保监管任务落实到位。
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