来源:经济日报
国务院办公厅日前印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川这10省(市)开展药品上市许可持有人制度试点工作,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。
“建立药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度改革的核心内容。”清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任王晨光说,试点不仅有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,对于鼓励药品创新、提升药品质量也具有重要意义。以药品上市许可持有人制度试点为突破口,我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
现行药品注册制度弊端凸显
药品是关乎人民群众生命健康的特殊商品。老百姓盼望用上“放心药”同时,也期待着更多“好药”进入市场。
“我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可捆绑的管理模式,即只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。”国家食药监总局法制司司长徐景和说,在市场秩序尚未建立、社会创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下,以药品生产为基础进行注册和监管尚有一定的合理性。然而,随着我国市场经济体制逐步完善,医药产业创新研发能力不断发展,人民群众对安全、有效药品需求不断增长的情况下,这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显,已成为制约我国药品行业进一步发展的重要因素。
据了解,一些生产企业为追求市场效益,不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线,从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”。更有少数企业以剂型、包装、规格等不同为由重复申报批准文号,造成上市许可泛滥和闲置,影响我国制药行业的良性有序发展和创新。
此外,现行许可制度并未清晰界定药品生产者、经营者和医疗机构等相关主体的法律责任,导致其各管一段,没有对药品质量整个生命周期始终负全责的主体,既使患者权益得不到有效的法律保障,又无法保障药品质量整个生命周期的系统监控。
王晨光表示,“捆绑制”内在不足充分证明该制度与我国药品产业发展不相适应,不仅导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成药品全生命周期的有效监管、无力推动药品产业创新,也难以建立科学、有效的药品监管体制。
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