8月29日至9月3日,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。草案提出,“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”在业内人士看来,这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批,将大大提高企业对于经典名方的开发热情。 审批困难限制中药发展 一直以来,由于药物审批以西药的模式为主,中药要开发出成药需经过药效评价,建立动物模型,让小白鼠“点头”才能通过。 “以西药的思路审评中药并不科学,这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,再加上投资大、周期长、成本高,很多企业对中药研发望而却步。”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出,中西医完全不同的医学体系,中医是经验医学,辨证施治,讲究的是从整体观来治疗的,自古以来都缺乏对临床统计数理的分析;而西医是辨病施治,讲究的是循证医学,主要通过临床试验验证药物的疗效。 因为审批难度大,中药新药上市数量逐年在下滑。国家食药监总局药品审评中心发布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年149个获批上市的新药中,中药只有11个,仅占7.38%,相比于2013年的12.7%,呈严重下降趋势。2015年获批上市的新药中,中药仅有7个。
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