发布关于《四川省中药饮片标准制定工作管理办法（征求...

惜姌

来源：四川省食药监局

为保护公众健康，提高中药饮片质量、鼓励创新，促进我省中药产业健康持续发展，实现我省中药饮片标准制定工作常态化，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，省食品药品监督管理局起草了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（征求意见稿）。现公开向社会征求意见，有关单位和人员可于2016年7月20日前，提出意见和建议反馈我局。

一、邮寄地址：成都市青羊区玉沙路98号，四川省食品药品监督管理局药化注册处，邮编：610017；信封上注明“《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》修改意见”字样。

二、联系人：

李毅028-86532723、1678494247@qq.com；

赵卫权028-86786029。

附件：《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（征求意见稿及起草说明）

四川省食品药品监督管理局

2016年6月27日

惜姌

附件

四川省中药饮片标准制定工作管理办法

（征求意见稿）

第一章  总则

第一条  为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”），制定本办法。

第二条  本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床配方服务，包括：

（一）具有四川地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；

（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。

第三条  中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。

第四条  四川省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。

第二章  职责与分工

第五条  四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立四川省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。

第六条  四川省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）承担标准复核工作，指导标准起草工作。

第七条  各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。

第三章  标准计划制定与实施

第八条  根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。

第九条  标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。

第十条  省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。

第四章  标准评价与发布

第十一条  标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。

申请资料应包含如下内容：

（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；

（二）中药饮片标准草案；

（三）中药饮片标准编制说明；

（四）中药饮片标准查新报告；

（五）标准“规范性引用文件”中引用的相关标准文本；

（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；

（七）其他必要材料。

第十二条  省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。

第十三条  省检验检测院收到资料后，进行标准复核工作。

第十四条  完成标准复核工作后，省检验检测院将标准复核意见及相关资料报省局。对通过复核的标准草案，省检验检测院按照复核意见对标准草案进行修订完善。

第十五条  省局根据专家委员会审评意见、省检验检测院复核意见等进行综合审查，做出批准、发布决定。

第五章  标准管理

第十六条  新制定的中药饮片标准批准为试行标准，试行期2年。试行标准与正式标准均为四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。

试行期满前，标准转正工作列入下年度四川省中药饮片标准制定工作计划。

每5年对四川省中药饮片标准进行汇编，发布《四川省中药饮片炮制规范》。

第十七条  为鼓励创新，提高中药饮片质量，保护公众健康，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。

指定试行单位的试行标准，可由试行单位进行试行标准提升工作，符合要求的可继续试行2年。

第十八条  未进行标准转正或提升工作的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。

第六章  附则

第十九条  四川省藏药或其他民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。

第二十条  本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。

惜姌

四川省中药饮片标准制定工作管理办法

（征求意见稿）起草说明

一、起草目的

为保护公众健康，提高中药饮片质量、鼓励创新，促进我省中药产业健康持续发展，根据有关法律法规，制定《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（以下简称“《管理办法》”），从而实现我省中药饮片标准制定工作常态化。

二、起草依据

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，以下简称“《药品管理法》”）第十条“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”。

三、起草背景

中药饮片作为中药产业的三大支柱之一，占有非常重要的地位，既是中医临床处方用药形式，又是中成药生产的基本原料，是中医药产业发展中的战略关键环节。加强中药质量控制技术研究，建立和完善中药饮片的标准和规范，以保证中药饮片产品安全有效、质量可控、是全面提高中药质量、加快中药现代化发展的重要战略目标。

2002年，四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）制定颁布了《四川省中药饮片炮制规范》（2002年版），作为我省中药饮片生产、经营、使用、检验和监督检查中药饮片质量的技术依据。该炮制规范为全国首部地方中药材炮制规范，在四川及全国中药材行业产生了重要影响。2013年，省局启动了《四川省中药饮片炮制规范》修订工作，并于2016年6月发布实施了《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版），将继续对我省中药行业发展产生积极影响。但是，由于相关政策滞后，中药饮片标准制定工作未纳入省局的常规工作，造成省内中药饮片研究成果不能及时转化，挫伤了科研积极性，不利于我省中药行业发展创新，提高我省中药质量。

2015年，省政府办公厅发文《关于加快医药产业创新发展的实施意见》（川办发〔2015〕20号），要求：“加快医药科研成果的转化和产业化”、“深入挖掘四川在中医、中药上的传统优势”、“狠抓中药标准和质量安全体系建设”。因此，为贯彻落实省政府精神，鼓励我省中药研发生产企业创新，提升中药饮片质量，实现我省中药饮片标准制定工作常态化，省局依据《药品管理法》等相关规定，组织制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》。

四、相关说明

本办法共六章二十条，包括正文和附则，分别为：（一）总则；（二）职责与分工；（三）标准计划制定与实施；（四）标准评价与审批；（五）标准管理；（六）附则。各章节的具体内容与章节名称一致。

其中第五章内容中，为鼓励创新，加快饮片科研成果转化，参考《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》相关条款，通过指定试行单位的行政保护手段，保护企业创新积极性。

附件：

四川省食品药品监督管理局关于《四川省中药饮片标准制定工作管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告.pdf