四川省发布医疗器械质量公告 16批劣质被查

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　　来源：中国医疗器械整理
　　2016年3月2日，四川省食品药品监督管理局官网发布2016年第1 期《四川省医疗器械质量公告》。
　　公告显示，四川省食品药品监督管理局组织对防护产品类、妇科检查器械类、医用化验器具类、避孕器械类、注输器械类、体外诊断试剂及医用电气设备类等七大类共461批次医疗器械产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。经检测，不符合标准规定的产品有16批。
　　以下是具体名单：

序号	产品名称	标示生产单位	规格	主要不合格项 或主要问题
1	温热中低频治疗仪	武汉市康本龙医疗器械有限公司	HL-Y5	56.3患者远端可接触导电平面
2	电脑中频治疗仪	北京体健科技发展有限公司	T999-1	57.2  II类设备使用I类设备的电源输入插口
3	低中频电子脉冲治疗仪	深圳市好一生电子科技有限公司	HYS-339	7输入功率应不大于25V+15%（31VA）56.3（3.5针插口可能触及导电平面；可能插入网电源插座，且无绝缘防护）
4	一次性使用无菌阴道扩张器	江西淑兰金环医疗科技有限公司	中号	4.1.3周边圆弧有毛刺
5	天然胶乳橡胶避孕套	马来西亚NULATEX SDN.BHD	平滑超薄型颗粒型标称宽度52±2mm	8针孔（漏水试验） 有渗漏
6	天然胶乳橡胶避孕套	湛江市汇通药业有限公司	颗粒型宽度52±2mm	8针孔（漏水试验） 有渗漏
7	天然胶乳橡胶避孕套	茂名市江源乳胶制品有限公司	光面型标称宽度：52±2mm	8针孔（漏水试验） 有渗漏
8	天然胶乳橡胶避孕套	福州君悦乳胶有限公司	标称宽度：52±2mm光面型	8针孔（漏水试验） 有渗漏
9	天然胶乳橡胶避孕套	茂名市江源乳胶制品有限公司	标称宽度：52mm±2mm长度：≥160mm 螺纹型	8针孔（漏水试验） 有渗漏
10	天然胶乳橡胶避孕套	河北鸿发乳胶制品有限公司	长度：≥160mm宽：52±2mm（Φ33mm）平行边大颗粒茉莉香型	8针孔（漏水试验） 有渗漏
11	温热中低频治疗仪	武汉市康本龙医疗器械有限公司	HL-Y6A型	7输入功率应不大于15VA+15%（92VA）
12	KS-N系列医用制氧机	江苏康尚医疗器械有限公司	KS-N3	7输入功率应不大195VA+15%（249VA）
13	一次性使用输液器带针	四川康宁医用器材有限公司	B3 ×0.55×20TWSB	9.1单包装均未标有制造商或经销商名称
14	一次性使用输液器带针	江西益康医疗器械集团有限公司	A3  0.7×25TWLB	9.1单包装均未具体说明滴管滴出20滴还是60滴蒸溜水等于（1±0.1）ml[(1±0.1)g]
15	一次性使用无菌阴道扩张器	陕西富源医用塑料有限公司	中号	4.1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹
16	一次性使用无菌阴道扩张器	常州市环康医疗器械有限公司	全透明推拉式中号	4.6环氧乙烷残留量应不大于10ug/g（13ug/g）