ADA2016：礼来每周一次降糖药Trulicity联合甘精胰岛素显著改...

三千烦恼丝

来源：生物谷

美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了糖尿病药物Trulicity（dulaglutide，度拉鲁肽）一项III期临床研究（AWARD 9）的积极数据。Trulicity是礼来每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂。该研究证实，在甘精胰岛素治疗血糖水平控制不佳的2型糖尿病群体中，将Trulicity联合甘精胰岛素治疗可帮助患者达到治疗目标。

AWARD 9是一项随机、双盲、安慰剂对照、28周研究，评估了每周一次1.5mg剂量Trulicity作为一种附加疗法联合甘精胰岛素治疗的疗效和安全性，并与安慰剂联合甘精胰岛素进行了对比。该研究在300例接受甘精胰岛素（联合或不联合二甲双胍）治疗时血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中开展，患者平均基线糖化血红蛋白（A1C）为8.4%。

数据显示，治疗28周后，与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相比，1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组糖化血红蛋白（A1C）和体重均实现显著降低，同时未增加低血糖风险。具体而言，治疗28周后，1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组A1C从基线显著降低1.44%、显著更多的患者（69.3%）实现A1C＜7%的治疗目标、餐后血糖水平降低44.63mg/dL、平均体重显著降低1.91kg；安慰剂+甘精胰岛素治疗组A1C从基线降低0.67%、35.1%的患者实现A1C＜7%的治疗目标、餐后血糖水平降低27.90mg/dL、平均体重增加0.50kg。

在研究期间，2个治疗组甘精胰岛素采用治疗达标算法滴定。治疗28周后，与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相比，1.5mg剂量Trulicity+甘精胰岛素治疗组甘精胰岛素剂量平均降低13.9单位（51.42 U vs 64.61 U）。

安全性方面，Trulicity治疗组最常见的不良事件为胃肠道相关反应，包括恶心（12%）和腹泻（11.3%）。低血糖事件在Trulicity+甘精胰岛素治疗组与安慰剂+甘精胰岛素治疗组相似（7.69次事件/人/年 vs 8.56次事件/人/年）。Trulicity+甘精胰岛素治疗组发生一例严重低血糖事件。

礼来表示，尽管尽了最大努力采用饮食及口服降糖药控制血糖水平，但作为疾病进展的一个自然过程，许多2型糖尿病患者仍然会过渡到注射药物治疗。对于采用甘精胰岛素单药治疗无法充分控制血糖水平的2型糖尿病群体，Trulicity可作为一种治疗选择，纳入患者正在接受的胰岛素治疗方案，来显著地降低糖化血红蛋白（A1C）水平。