美国新药Zepatier用于1型/4型丙肝治愈率超高

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　　美国FDA于2016年1月28日批准Zepatier(elbasvir，grazoprevir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者。

　　临床研究数据

　　在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。

　　Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。

　　部分重点处方资料

　　批准日期：2016年1月28日

　　公司：Merck & Co.，Inc.

　　【适应症和用途】

　　Zepatier是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。

　　【剂型和规格】

　　片：50mg elbasvir和100mg grazoprevir。

　　【剂量和给药方法】

　　⑴开始前测试:

　　⑵基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。

　　⑶得到肝实验室测试。

　　⑷推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。

　　⑸HCV/HIV-1共感染：遵循在上表中剂量推荐。

　　⑹肾受损，包括血液透析：建议无Zepatier剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。

　　【禁忌症】

　　⑴有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。

　　⑵OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。

　　⑶如Zepatier与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。

　　【警告和注意事项】

　　⑴ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用Zepatier ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。

　　⑵伴随利巴韦林联合治疗风险：如Zepatier与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。

　　【不良反应】

　　在接受Zepatier共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受Zepatier与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。

　　【药物相互作用】

　　⑴建议Zepatier不与中度CYP3A诱导剂共同给药，因为它们可能Zepatier减低的血浆浓度。

　　⑵建议Zepatier不与某些强CYP3A抑制剂共同给药，因为它们可能增加Zepatier的血浆浓度。

　　⑶治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。

　　【购买指南】

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　　【关于丙型肝炎】

　　丙型肝炎是病毒性疾病，可引起肝脏发炎，导致肝功能减退或肝衰竭。大多数HCV感染的人直到肝损伤变得明显才有明显的症状，这可能需要几年时间。有些人HCV感染后很多年发展成肝硬化，也导致并发症，如出血、黄疸(黄色的眼睛或皮肤)，腹积水、感染或肝癌。根据疾病控制和预防中心统计，大约300万美国人感染了HCV，基因1型是最常见，而基因4型是最不常见的。

　　FDA药物评价与研究中心中抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道：“Zepatier的批准为基因1型、4型HCV感染患者提供另一种治疗选择，且无需使用干扰素。”