2临床试验机构太少,不堪重负影响试验质量
“药物临床数据不真实、不规范,原因未必全是企业造成的。”陈保华在建议中表示,药物临床数据不规范或造假的来源和动力是多方面的,可能出现在临床试验整个链条的任一环节,很多国家都曾出现过的问题。
1989年,美国一些制药企业为抢先申报仿制药,也曾出现过大量数据造假行为,手段和方式也主要集中在生物等效性试验(是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异)方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。
陈保华在建议中认为,造成药物临床试验数据造假、不规范的原因,一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善,对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确,几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。
另一方面,药物临床试验机构数量太少,与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配,导致临床试验机构不堪重负,影响临床试验的质量、规范。
陈保华介绍,欧、美、日等国只要是医疗机构就能开展临床试验,而我国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才能参与临床试验。目前,我国通过《药品临床试验管理规范》(GCP)的临床试验机构仅400多家,以2015年为例,就有4477个化药受理号批准临床。
要保证药物临床数据的真实性,陈保华建议,可参考欧美先进、成熟做法,完善中国药物临床研究监管体系,对临床数据造假等乱象零容忍,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。
此外,陈保华建议,应增加GCP认证机构,甚至是放开认证,让更多的医生能从事药物临床试验,能抽出精力控制临床试验质量。建立对伦理规范执行情况的第三方监督体系,加大对伦理委员会的监管力度。
在GCP等药物临床试验相关规定中,陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、临床机构、CRO等相关方不存在利益关系,明确界定伦理审查行为的法律责任。同时,利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,供民众查询,实现全民监督。
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