来源:医药经济报
2015年,注定是食品药品监管历程中十分重要的一年。中央领导关于食品药品安全“四个最严”的提出,食品安全作为国家安全战略的实施,无疑对食品药品监管工作提出了新的更高要求。细数过去一年监管工作的点点滴滴,从最严入手、精准切入、全程透明,食药监人努力践行。
1飞行检查
事件:2015年9月1日,国家食品药品监督管理总局第14号令《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。
这是国家总局第一次以局令发布的专为某一项检查方法制定的规章。用规章的形式将飞行检查制度化、规范化、常态化,足见飞行检查在药械监管中的地位和作用。
飞行检查是非常规状态下的特殊检查方法,在处置投诉举报、应对突发事件、核查不良反应、溯源问题产品、调查恶意违法等方面具有常规检查无法达到和替代的特殊作用。新《药品医疗器械飞行检查办法》(下简称《办法》)整合了药品和医疗器械飞行检查,对内容和程序统一规范,并将范围扩大到研发、生产、经营和使用所有环节。此外,从规范性文件上升为部门规章,为监管部门应用飞行检查、相对人接受飞行检查提供了法律层面的保障。
但也应该看到,飞行检查要想达到预期效果,对检查人员的素质和能力有较高要求,且应具备一定的法治环境。在目前的经济社会环境下,基层药品监督管理部门要按照《办法》的规定和要求开展飞行检查,还有许多困难需要克服。
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