新型结核病药物Sirturo(bedaquiline)获FDA上市批准

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　　2012年12月28日，美国FDA批准Sirturo(bedaquiline)作为其他治疗无效的成人多耐药肺结核的联合治疗组成部分。Sirturo是首个获准用于治疗多耐药结核的药物，而且应与其他抗结核药物联用。

　　临床研究数据

　　Sirturo的安全性和有效性已在纳入440例患者的两项2期临床试验中得到了证实。在第一项试验中，受试者被随机分为Sirturo+其他抗结核药物组和安慰剂+其他抗结核药物组。第二项试验目前仍在进行中，所有受试者均接受Sirturo+其他抗结核药物治疗。这两项研究均以评价至痰培养阴转(SCC)时间为预定目标。

　　第一项试验结果显示，接受Sirturo联合治疗的患者至SCC中位时间为83天，而接受安慰剂联合治疗的患者为125天。第二项试验显示，至SCC中位时间为57天，进一步支持了前一项试验的结果。

　　处方重点资料

　　这些重点不包括安全和有效使用Sirturo所需所有资料。

　　Sirturo(bedaquiline)片，美国初次批准 – 2012年。

　　【适应症和用途】

　　Sirturo是一种diarylquinoline抗分枝杆菌药适用于作为有肺多药耐药性结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分，当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏，肺外或药物敏感结核。

　　【剂型和规格】

　　100 mg片。

　　【剂量和给药方法】

　　与食物400 mg每天1次共2周接着200 mg每周3次共22周。与水整吞服Sirturo片。

　　【购买须知】

　　美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

　　【警告和注意事项】

　　（1）用Sirturo可能发生QT延长。经常监视ECG。

　　（2）如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500 ms终止Sirturo。

　　（3）使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。

　　（4）使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。

　　（5）不遵守的治疗方案可能导致失败或耐药性。

　　【不良反应】

　　（1）报道的最常见不良反应在≥10%用Sirturo治疗患者是恶心，关节痛，和头痛。

　　（2）在≥10%用Sirturo治疗患者报道的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。

　　【药物相互作用】

　　（1）避免全身性强CYP3A4诱导剂与Sirturo使用。

　　（2）避免全身性强CYP3A4抑制剂与Sirturo连续使用多于14天除非获益升高风险。建议临床监视 Sirturo-相关不良反应。

　　【特殊人群中使用】

　　（1）在有轻度至中度肾受损或in患者有轻度至中度肝受损患者中无需调整剂量。

　　（2）有严重肾受损患者谨慎使用。

　　（3）在有严重肝受损患者谨慎使用和只有当获益胜过风向：建议临床监视Sirturo-相关不良反应。