集团内生产技术转让没批准

chenkaiyi · 发表于 2015-6-18 09:21:18

最近进行了一个集团内的品种（夏桑菊颗粒）生产技术转让，没被批准。原因是本品质量标准太低，仅有化学与薄层鉴别项目，没有含量测定项目。这个产品已经由部颁标准列入15版药典了，标准大幅提高，有了薄层鉴别、含量测定外加指纹图谱。又要重新搞了，真是劳伤财，哎！这个新标准还没实施，CDE干嘛就不批呢，又不是新研发一个产品，反正批了以后，依然是要照15版药典执行的，怎么就不为企业着想呢。

走着 · 发表于 2015-6-24 17:36:34

生产技术转让应该按照仿制药的标准进行研究的

集团内生产技术转让没批准

相关帖子