李天泉：正确解读药品技术转让法规做好项目对接

惜姌 · 发表于 2015-5-20 15:55:48

药智网副总李天泉

(编者注：在5月15日举办的2015医药创新与发展高峰论坛上，药智网副总李天泉做了题为《药品技术转让法规解读及项目对接》的主题演讲。以下内容由药智网编辑整理，以餮读者。)

药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

我们将药品转让技术分为单个药品转让、生产线批文转让、药厂转让三类。

单个药品转让沿用旧法规，限制条件较多。主要针对新药证书，那么新药证书到期后能否转让呢?这需要分两个情况来看，首先，新药在保护期内，参照09年颁布的《药品技术转让注册管理规定》中新药技术转让的要求执行;其次，若新药保护期已满，则需参照《药品技术转让注册管理规定》中药品生产技术转让的要求执行。

生产线批文转让从禁止到鼓励。国食药监注[2013]38号公布“SFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知”，通知要求整个剂型品种一次转让、受让方通过了新版GMP认证以及由地方药监局审评后报SFDA审批。

食药监办药化管[2014]203号文件中，SFDA办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知显示：从2015年1月1日起对已经受理的注册申请，继续进行;未受理的注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应按原药品技术转让要求报CFDA审评审批。

另外需要注意的是，在药品技术转让相关法规中，有以下不得进行转让的形式：1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的;2、未获得新药证书所有持有者同意转出的;3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料和药品类易制毒化学品的品种。

药品技术转让现状面临着浓厚的地方保护主义，部分省局限制转出。具体实施即有：1、违规部分求得市县药监局的同意;2、协调;3、先入主，再来想办法;4、不排除CFDA出面落实政策。

受理阶段，首先由申请方(转入方)编写《药品补充申请表》提交申报资料项目以及相应电子版，送到省局进行形式审查、签收后，编写《药品技术转让申请形式审查表》，由省局审查，审查通过颁布《受理通知书》，审查不通过则颁布《不予受理通知书》。

技术审批阶段，首先由申请人完成技术研究工作，持《受理通知书》提交申报资料及相应电子版本到省局展开形式审查、签收后，组织技术审批、生产现场检查、抽样检查，得出技术审评意见、生产现场检查报告和样品检查结果，形成《综合审批意见》上报国家药监局，由国家药监局下发批件。

最后，我给大家推荐几个可靠的品种项目，它们是帕司烟肼胶囊、盐酸安非他酮原料+片、卡洛磺钠注射液、甘油磷酰胆碱注射液、巴洛沙星胶囊+片以及金丹附延颗粒。此外，药厂或生产线项目推荐河南省百泉制药、贵州科福丽康制药、朝阳德远药业有限公司、成都明日药业有限公司等。

作者：君君

来源：药智网

高培跃 · 发表于 2015-5-21 11:02:23

李总分析透彻，概括全面。君君辛苦了！

zenglingz · 发表于 2015-9-4 09:31:04

正好学习一下！！！！

李天泉：正确解读药品技术转让法规 做好项目对接