洁净区外有个结晶罐，这样认证官员认可吗

传世的青烟 · 发表于 2015-4-23 09:52:38

　　做原料药的，由于洁净区外放了一台结晶罐，但离心机还在洁净区内，进入结晶罐也是液体进料，用压滤进料，这个结晶罐的口一般来说是不开的，请问一下各位大侠这样认证官员有没有可能认可这个结晶罐啊

似醒非醒 · 发表于 2015-4-23 09:57:58

　　结晶罐可以放到洁净区外，但必须满足：

　　1、必须采用密闭设备;

　　2、结晶罐必须有一步精制工序;

　　3、用于转料的压缩空气必须经净化处理。

何事忆人间 · 发表于 2015-4-23 09:58:20

　　国内认证，检查官认可。但要达到10楼所说的要求。

　　投固体料，如果之后有过滤装置，国内要求的并不是很严格。

佛魔威达 · 发表于 2015-4-23 09:58:37

可能是一开始没有对这个问题描述清楚吧，再重新对这个问题说一下，结晶罐前面一有个脱色罐，用通过过滤装置的压缩空气，将液态料压入结晶罐中，再滴水析出结晶，再通过管道进入洁净区的离心机离心，其余的工作全在洁净区内了，再有一点就是那滴水用的贮罐也在非洁净，但它有呼吸器，包括外面的结晶罐上也有呼吸器。

侠岚紫玉 · 发表于 2015-4-23 09:58:54

实际上已经有生产厂家这样做而且通过了GMP认证了。这就是最好的结论。重庆大新药业就是这样过的，有兴趣的朋友可问一下他们。

倾世温柔 · 发表于 2015-4-23 09:59:07

请问楼上你如何进行清洁和清洁验证时你的验证合格标准是如何来定？

倾国之舞袖 · 发表于 2015-4-23 10:04:22

清洁时结晶罐不用开口啊（其实它上面有个罐口可以打开，不知这个罐口是不是要密封死），直接将清洁剂压入结晶罐中，用吊真空的方法清洗，而验证合格标准就以放出清洁剂中残留为准。

公主岭 · 发表于 2015-4-23 10:05:36

可以！不过还有两个问题需要明确：脱色罐里的液态料含不含活性炭？液态料是否经过滤进入结晶罐？

写不出相思难忘 · 发表于 2015-4-23 10:05:58

　　可以，我们也是这样，已经通过国内的认证。实际上放在洁净区内的话，电机和减速机本身就是污染源，放在非洁净区还能降低装修和运行成本。

　　有几个问题要注意：1.清洁消毒最好是在线，不用打开罐子。2.与外界的完全隔离，罐上有呼吸器够了，我们的做法是将尾气管放在洁净区内(操作方便)。3.相关的规程尤其是清洁消毒规程要完善

冠翎梦 · 发表于 2015-4-23 10:06:14

脱色罐里当然人活性碳了，能过压滤进入结晶罐，不然怎么能出成品啊

洁净区外有个结晶罐，这样认证官员认可吗

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