洁净区外有个结晶罐，这样认证官员认可吗

冢少 · 发表于 2015-4-23 10:06:36

　　1。清洁消毒最好是在线我想请问一下在线是什么意思。

　　2。尾气管是做什么用的，我觉得呼吸器上没有尾气吧。

冷妆 · 发表于 2015-4-23 10:06:52

fansb的意思大概是指料液进入结晶罐，罐内空气要有个出路，实际上呼吸器已起到这个作用，当然你想延长呼吸器寿命，缩短操作时间的话，再增加一个排空口也没什么问题。

凤九东华 · 发表于 2015-4-23 10:07:06

以现在的认证情况看，估计很难通过，因为结晶釜在非洁净区内，很难达到洁净度的要求，而且在清洗、维修等过程很难避免污染。所以建议将结晶釜装在洁净区内。

凤九东华 · 发表于 2015-4-23 10:07:24

不，按丁苯酞的做法，只要管理到位，检查员可以接受。

凤鸣应谈 · 发表于 2015-4-23 10:07:42

以管理方式来弥补设备方面造成的缺陷

前尘消散尽如烟 · 发表于 2015-4-23 10:08:05

不，你的做法不能称之为缺陷。真要是缺陷，既使管理上能弥补，其质量保证程度也是不高的，认证检查时起码要作为一般缺陷提出。

千帆过静 · 发表于 2015-4-23 10:10:35

其实有些物料在结晶过程中,结块是较难清洗的,一般原料药都有这个问题,不管装呼吸器还是不开盖,至少是操作和管理不便,即有潜在隐患,至少是楼上所说是缺陷啊

千里尽长歌 · 发表于 2015-4-23 10:10:49

12楼的方法能清洗干净吗，封头与罐体之间的连接部位就很不好清洗。GMP上连纯化水的储罐都要求有人工清洗口；结晶罐放在洁净室外还是有缺陷的。

千里雪 · 发表于 2015-4-23 10:11:05

好象浙江省新昌制药厂的本芴醇车间也是这样做的，已通过SFDA的认证和诺华公司的供应商审计。

半度微凉 · 发表于 2015-4-23 10:11:28

　　所以说，这个问题也是比较明确的了。

　　只要没有开口操作，是可以放在室外的。

　　其实GMP附录中早已做了这样的规定了。