洁净区外有个结晶罐，这样认证官员认可吗

半杯湖底沙 · 发表于 2015-4-23 10:11:42

我不是很清楚可以不可以！不过上次检察官还建议要求我们把精致投料灌也放在洁净区内！

半窗疏影 · 发表于 2015-4-23 10:11:57

结晶罐的进料是通过压滤进入的，不在外面开投料口，投固体料，是否对外呈正压，不知如何才能实现，不知可否赠教，再就是这样的结晶罐会不会被列为星号项，是应该放在洁净区内，因为洁净区是按1000公斤设计的，现在要做8000公斤，洁净内根本就放不下，没有办法只有放在洁净区之外了。

华胥未成调 · 发表于 2015-4-23 10:12:13

结晶罐可以放在洁净区之外，不管是否开口投料。关键是进入洁净区应有过滤装置，此过滤装置最好放在洁净区，但也可以放在洁净区之外。可参看药品生产质量管理规范实施指南，仔细研究，自己可以得出结论。

叁仟繁华 · 发表于 2015-4-23 10:12:29

结晶罐的料如何转移到洁净区内?转移过程如何防止污染?

双生花 · 发表于 2015-4-23 10:13:03

　　放置在洁净区外，必须解决以下几点：

　　1 结晶过程中结晶釜(实际是对洁净度有要求)与大气之间的有效隔绝。

　　2 结晶釜清洗消毒过程是否将污染物重新带入，建议使用喷淋球进行。

　　3 设备检修或维护带来的污染。

　　4 结晶釜搅拌轴处密封，及密封用介质选择

　　5 防止差错或污染的其他措施(因无洁净度)。

君子如风铸铁骨 · 发表于 2015-4-23 10:13:24

对了，一定不能在非洁净区进行离心分离，更谈不上将结晶罐的料如何转移到洁净区内了！

君无邪 · 发表于 2015-4-23 10:13:40

这种做法不应提倡，API很难避免结晶罐永不开口操作，管理不好会造成污染和交叉污染，现在SFDA对GMP的要求越来越严格，这种做法有点悬，不能认为以前有通过的就认为是可以的，GMP是动态发展的，要以发展的眼光向前看。

响彻云霄的离殇 · 发表于 2015-4-23 10:14:02

其实认证中会遇到雷同的问题:如把直接入药粉碎工序(只需参照洁净区管理)和口服固体制剂(30万级)放在一起;又如把注射剂浓配(十万级)和稀配(万级)放在一起.检查员之间意见分歧较大.分歧点在于低级别是否会污染高级别?

回首惘然 · 发表于 2015-4-23 10:14:45

　　无菌产品要求还是比较严格的，尤其是非最终灭菌的药品，对于结晶罐没有在洁净区，主要并不是考虑它的工作状态能否保证无菌，关键是考虑非工作状态，在生产前如何保证无菌(这里要说的是，内毒素往往被大家所忽略，其实，往往有些专家专门搞这个东西，一下子就能联想到的).

　　如果在洁净区外，那么生产前的准备工作一定要全面细致的规定好，清洁\灭菌验证，以去热原(内毒素)的验证都要好好做，而且，每次生产之前都应该老老实实的按规定去做，否则，最后吃亏的肯定是自己.

墨离殇 · 发表于 2015-4-23 10:15:05

　　支持27楼的说法,要以发展的眼光看待GMP,不能以前通过了,就说明以后也能通过.

　　因为结晶釜放在非洁净区,存在很多隐患,尤其是在清洗验证的时候,有些原料药是很难清洗的,经常要打开反应釜.料液通过压滤入结晶釜时,排空口如何设计?

洁净区外有个结晶罐，这样认证官员认可吗

浏览过的版块