谁能成功逃离CDE的“死神”之手？——审评通道篇

惜姌

对于不是像小编一样天天围着注册数据库转的人来说，审评通道算是一个比较陌生的词，为了更加贴近国际市场，2011年，药品审评中心开始按照国际惯例，实施《药品审评中心审评任务管理规范》，对审评任务实施六个通道管理：

1.   新药临床试验申请（IND）：包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请

2.   新药生产上市申请（NDA）：新药生产上市申请（NDA）为完成临床试验后的生产上市申请

3.   验证性临床试验申请：注册分类3和4的临床试验申请

4.   仿制及改剂型申请（ANDA）：注册分类5和6生物等效试验申请和生产上市申请；

5.   补充申请：补充申请系已上市产品的变更申请（其中，以补充申请形式提交的创新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，已纳入IND统计）。

6.   进口再注册申请

弄明白这个名词解释后，以下小编将会按照各审评通道为大家进行CDE审评情况的相关分析。

一、   化药

                                             

图一 2012~2014化药各类别审评完毕数量

在化药审评方面，IND、NDA整体保持平稳；验证性临床与补充申请数量在2013年降低后，2014年出现反弹增加；ANDA近两年持平，较2012年审评完毕数量均有下滑。

图二 2012~2014化药各类别审评完毕数量与接收注册申请数量之比

从上图能很好的反映药审中心的审评情况，除补充申请算收支平衡，尤其是ANDA、验证性临床出现了严重的比例失调，截止到2015年4月11日，ANDA审评序号已达到了8734，排队号8508。结合图一、图二，ANDA通道每年审批完毕的数量并不算低，追其根源，还是由于积压过多。根据CDE年度审评报告，2014年，药审中心共完成5261个注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。

图三 2012~2014化药各类别审评批准率

历年来化药在审评数量变化的基础上，批准率保持平稳变化，2014年IND有所下降，而验证性临床与补充申请均有较大提升。

二、   中药

图四 2012~2014中药各类别审评完毕数量

中药板块，审评主要集中在补充申请， 2014年ANDA通道实现了大跃进，审评完毕数量增加到2013年的近3倍，而NDA方面减少至20个。

图五 2012~2014中药各类别审评批准率

中药整体审评批准率远远差于化药， 2014年ANDA通道审批数量增加，但批准数量为0，说明药品申报的质量是存在问题的。从图五也能从侧面反映整个中药申报的质量都是参差不齐的，整体批准率偏低，并且审评的70%以上均为补充申请。中药作为我国的一种传统文化的积淀，出现这种尴尬的局面确实令人费解，正如我在《谁能成功逃离CDE的死神之手？——药品上市篇》中提到，中药研发方面的困境是难以回避的，但是我们必须要选择突破瓶颈。

三、生物制品

图六 2012~2014中药各类别审评完毕数量

2014年，预防用IND、治疗用IND以及补充申请审评完毕数量都有所增加。

图七 2012~2014生物制品各类别审评完毕数量与接收注册申请数量之比

生物制药领域审评情况比较无序，比如预防用NDA最高可达433.3%，最低跌至17.6%，相差近25倍，比股票震荡还厉害。

想想有时候觉得CDE挺冤的，药品审评的现实问题是，审评人员太少，申报的量太大。据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的未审评的药品数量约为3万多件，但国家食品药品监督管理总局药品审评中心在编人员仅有120名。并不是不想改，而是历史遗留问题太多，需要用更多的时间来消化。从去年开始药品审评中心已经开始扩大招聘，准备采取花钱买服务的方式增加审评力量，目标是用3年时间解决积压，3年以后可以实现动态审评。

注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。

原文链接：http://news.yaozh.com/archive/6997.html