关于滤芯的气泡点测试问题 求指教

青丝白发

两次终端过滤是欧盟和FDA的明确要求，使用前做是灭菌前还是灭菌后，这需要根据滤芯的可靠性。如果对过滤芯进行了全面的验证（如产品适应性、使用寿命），实际使用时间远小于使用寿命，可以选择灭菌前做。如果没有做全面的验证，那应该在灭菌后做，但在验证过滤系统时，应把做泡点用的溶剂的微生物数计算在过滤系统的生物负载上。
连续生产时，第一批生产结束会要做，做完应该有清洗过程（可能还要拆开过滤器），当然还有灭菌，这么过程对过滤系统都有影响，所以很有必要做。5楼说的很好，完整性不紧紧指滤芯，它至少还包括滤芯与过滤器的连接的密闭性，过滤器排气、排水阀等等。

青丝成白发

你们的这种做法是重复使用，重复使用的风险很大，使用后的液体残留，能否保证清洗彻底，滤芯的保存，能否保证不染菌，多次的CIP和SIP，能否保证滤膜的结构不受影响，这些都是需要考虑的问题。

霏雾弥

我国大多数药液的滤芯不都是重复使用的吗？只用一次就扔了是不是太可惜了啊

雪梨的风

我们车间用的是囊式滤芯，没有滤壳和排气排水阀。而且我们的滤芯是拆卸下来清洗。

锦瑟流年

如果说灭菌后要做的话，测试的过程中有没有对滤芯造成污染的风险呢?

起泡点测试合格，就不会对滤芯下游造成污染。
起泡点测试不合格，就会造成污染，这时就要对过滤系统进行检查，排除问题后，重新蒸汽灭菌，重新测试起泡点。

错过的漫画

气泡点测试过程首先要对滤芯润湿，我们用注射用水，在润湿的过程中会不会有污染的风险呢？所用的压缩空气不会有污染的风险吗？

锕脩若

起泡点测试合格，就不会对滤芯下游造成污染。

醉生梦死

生产之前和以后都要做起跑点试验。

醉卧桃花

除菌过滤是一个系统，不仅包括除菌滤芯。以除菌过滤膜为界，膜前端药液进入部分称为上游，膜后称为下游。
该系统有两个关键指标，无菌和完整性。上游是非无菌区，即使经过灭菌，一旦接触药液或空气也被污染。下游是无菌区。要维持下游的无菌状态，就要采取灭菌措施（蒸汽灭菌），并且证实过滤系统的完整性（起泡点测试）。
由于灭菌过程可能破坏系统的完整性，所以起泡点测试必须在灭菌后进行，以确保完整性没有被破坏。

酌酒独饮

我同意楼上的说法，但是认为在灭菌之后做起泡点试验首先就是要确认起泡点试验不会对滤芯造成二次污染，要避免任何可能对其造成污染的外界因素，如压缩空气改为氮气