关于滤芯的气泡点测试问题 求指教

鸟语禅音

    我们小容量注射液车间一般只生产一个品种，滤芯也基本上是今天用了，下一批接着用，我想请教一下灌装完做气泡点测试之后，第二天再用之前还需要做气泡点测试吗？我们sop规定使用前后都要做，但是我们这种情况下，上一天下午做完气泡点然后灭菌了，第二天还有必要做吗？我们都是做一次然后打两张贴批记录上，不知合不合理。

鬼月魑魅魍魉

滤芯在生产前后都做起泡点比较好。对于灭菌后二次污染的问题是存在，不是说下游无菌就不用考虑上游的污染，为什么现在要求监控过滤前的微生物负荷呢？因为对于无菌过滤还存在上游微生物负荷的问题，假定滤芯没有问题，如果完整性测试的气体污染上游，那么上游药液中的微生物负荷必定增加，你如何验证在受污染情况下的除菌效果？
现在的过滤系统中有设计成冗余过滤的方式对药液除菌过滤器进行保护，保证在线起泡点的二次污染问题。当然即使是用冗余系统也会有风险，只不过对于不同的方式，企业所能接受的风险不同。
如果你生产的药非常贵，你当然从你的风险角度考虑如何做才能降低的药品生产失败的风险，例如每次生产用新滤芯，在生产前安装滤芯后做起泡点，在灭菌后也做，生产后也做。相反药很便宜，那就省事了，生产前后或者生产后做，只要发现生产后起泡点不合格，整批报废呗。
一切从风险出发嘛

风起天阑

首先纠正一下:灌装完才做气泡点测试是不对的，应该在过滤完马上做，因为这样才能知道你使用的滤芯是不是完整的，万一不是完整的还可以采取补救措施，等灌封完再做已经太迟了。另外过滤前也需要做，那是确认滤芯是完整的。

风中看彩画

滤芯灭菌后使用前做泡点，这一点好像都没有做，为了安全采用双级过滤

风中摇曳

首先谢谢您的答复。我们车间没有缓冲罐，是边过滤边灌装的，所以只能灌装完再测，而且我们有两道除菌滤芯，基本可以保证除菌效果。至于您说的过滤前也要做我明白，但问题是我们过滤之后测的和下次用之前测的之间只有一个灭菌过程，这样还要重复做吗？

韩怡貂

完整性测试是针对过滤系统而言，不单单是滤芯。蒸汽灭菌过程可能破坏系统的完整性。因此，除菌滤芯必须在灭菌后使用前做一次完整性测试。
使用后再做一次。

静画红妆

如果连续生产，是可以在两批中间做一次的，代表了这一批的结批是的完整性，也代表了下一批开批是的完整性

青莲也曾化修罗

因为灭菌后过滤器可能会损坏

青灯百座

如果说灭菌后要做的话，测试的过程中有没有对滤芯造成污染的风险呢？是不是还要证据证明一下？

青涩华年

滤芯在使用前后都是要测气泡点的，灭菌前和使用后都要检测，并将记录条附进批记录