关于滤芯的气泡点测试问题 求指教

舞去红花

只要你能承担“一旦所安装的过滤器是被破坏的话所带来的风险”，你就可以在使用前不做完整性。

缱绻三生

如果有润湿就会污染下游，那除菌滤芯就不成其除菌滤芯了。

缘来缘去

所用的压缩空气经过除菌过滤器

缘劫

所用的压缩空气没有必要经过除菌过滤器，否则，如何对那个过滤压缩空气的除菌过滤器进行起泡点测试呢？

绝色的绝

生产前一定要测完整性  
SIP前测无所谓，方便， SIP后测试要做一定的保护确保测量的无菌性。
生产后立刻测泡点。

给你三分钟时间

有没有可能使用前完整性不合格（假设使用前不测试），过滤后原本大的孔径被过滤液中大粒子堵起来而变得完整性检测“合格”了呢？

结缘的童话

可能性永远存在，关键是可能性的大小。在实际操作中，很小的可能性就被认为“不可能”。

细水流恋

    滤芯在生产前后都做起泡点比较好。对于灭菌后二次污染的问题是存在，不是说下游无菌就不用考虑上游的污染，为什么现在要求监控过滤前的微生物负荷呢？因为对于无菌过滤还存在上游微生物负荷的问题，假定滤芯没有问题，如果完整性测试的气体污染上游，那么上游药液中的微生物负荷必定增加，你如何验证在受污染情况下的除菌效果？

    现在的过滤系统中有设计成冗余过滤的方式对药液除菌过滤器进行保护，保证在线起泡点的二次污染问题。当然即使是用冗余系统也会有风险，只不过对于不同的方式，企业所能接受的风险不同。

    如果你生产的药非常贵，你当然从你的风险角度考虑如何做才能降低的药品生产失败的风险，例如每次生产用新滤芯，在生产前安装滤芯后做起泡点，在灭菌后也做，生产后也做。相反药很便宜，那就省事了，生产前后或者生产后做，只要发现生产后起泡点不合格，整批报废呗。

    一切从风险出发嘛