关于滤芯的气泡点测试问题 求指教

道不出白发苍苍

起泡点试验会对滤芯造成什么二次污染？

遍踏阡陌

灭菌后做起泡点试验，对于二次污染，请问有没有成熟点的方法或建议呢，谢谢

轻语清雨

"滤芯与过滤器的连接的密闭性，过滤器排气、排水阀等等。"这个不是太明白,是不是这几个方面的密闭性都需要另外进行验证?

软红十丈

灭菌后做起泡点试验，根本就不存在所谓二次污染问题。
以除菌过滤膜为界，膜前端药液进入部分称为上游，膜后称为下游。上游是非无菌区，即使经过灭菌，一旦接触药液或空气也被污染。下游是无菌区。关键要维持下游的无菌状态，就要采取灭菌措施（蒸汽灭菌），并且证实过滤系统的完整性（起泡点测试）。
由于灭菌过程可能破坏系统的完整性，所以起泡点测试必须在灭菌后进行，以确保完整性没有被破坏。
起泡点测试污染的是过滤系统的上游区，这是允许的，不可避免的。

踏遍血染的黄沙

我国gmp貌似只规定了在用之后做，没有强制要用之前做起跑点吧？只有欧盟的才有这样的规定是不是？

记我一世安好

GMP是指导性原则性的文件。
滤膜完整性测试是SOP。起泡点测试只是除菌过滤系统完整性测试最常用的方法，还有其他的测试法。

规啼夜月

在做过滤器完整性的时候，如果完整性没问题，其它的自然就合格，如果相关的阀门、过滤芯连接的密闭性不好，完整性是不可能全格的。

荼蘼花

我们所用的起泡点的介质是异丙醇和水的混合物，我不知道如何能够正在保证没有残留，从而不影响产品质量？是靠做清洁验证，检测残留吗？

花落蝶红衣

做起跑点就要润湿，在润湿的过程中不会有污染的风险吗？像我们车间就是用水润湿，虽然是经过滤芯的注射用水，但是能保证无菌吗？

花灯数里

除菌过滤是一个系统，不仅包括除菌滤芯。以除菌过滤膜为界，膜前端药液进入部分称为上游，膜后称为下游。
该系统有两个关键指标，无菌和完整性。上游是非无菌区，即使经过灭菌，一旦接触浸润液，药液或空气也被污染。下游是无菌区。要维持下游的无菌状态，就要采取灭菌措施（蒸汽灭菌），并且证实过滤系统的完整性（起泡点测试）。
由于灭菌过程可能破坏系统的完整性，所以起泡点测试必须在灭菌后进行，以确保完整性没有被破坏。
如果先进行起泡点测试，再蒸汽灭菌，你如何知道灭菌过程没有破坏过滤系统的完整性？