CFDA副局长吴浈回应药品审批太慢：三年解决！

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CFDA副局长吴浈回应药品审批太慢：三年解决！

2015-03-04医药地理


在今天（3月4日）下午，由中国医药企业管理协会等25家行业协会共同举办的“2015医药界全国两会代表委员座谈会“上，国家食药监总局副局长吴浈也莅临座谈会现场，针对多位代表委员谈及药品审批缓慢的问题，吴浈局长现场回应称，三年内解决药品审批缓慢顽疾。以下是吴浈局长的发言实录。国家食药监局副局长 吴浈：
各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。
解决快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年？三年。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。三年当中消化存量，二平衡增量，三按时限完成，我们一直在想办法。
当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。我们一定要做好，这个是我们的目标追求。这是我们大家共同的努力。
在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。另一方面解决中国的健康问题，降低医疗费用要靠仿制药，别小看仿制药，中国的药品基本大部分是仿制药，仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做的跟国外的药一模一样，那么我们离创新就是一步之遥。
别小看仿制药。一个药做的好不好谁说了算？不是卖的越多这个药一定好，不一定。大家要社会公认，而且要国际公认。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。
中国的优势在哪里？我们药品是有优势的，但是药品走出国门做的还是太少，下一步鼓励大家走出去。实际上走出去很艰难，很多企业都在走出去过程当中很艰难，第一花钱买罪受，一天到晚来检查，查这个查那个烦死了，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，欧盟到中国来监察部少于100次还有EMA、TEA、PMDA很多国家来检查，估计到中国来的检查次数总数不会下千次。
走出去是很苦恼的，那是一天到晚接受检查，但是那是花钱买技术，花钱买管理，花钱买教训，我们要走得出去，国人是一定认的。做好药如何来解决低水平重复的问题，如何提高仿制药的质量问题，如何提高药品的标准。总而言之一条，发展中国的医药事业，提高公众的健康水平，建立有效的药品供应秩序，包括中国食品药品监管部门责无旁贷，但是需要大家共同齐心协力，这样才能做好。