带你理清新药证书、药品批准文号、生产许可证、GMP证书！

阳光满屋lynn · 发表于 2014-12-9 16:57:55

本帖最后由阳光满屋lynn 于 2014-12-15 14:48 编辑

根据注册管理办法65条，国家局审批时，符合规定的发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号（即批准生产，但不等同于批准商业化生产和销售）

新药监测期自新药批准生产之日起开始计算，最长不超过5年（具体见药品注册管理办法附件）。

（商业化销售产品需要在经GMP认证的车间生产；如是新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，获得文号后须按规定申请GMP认证—详见《药品管理法实施条例》第6条，通过后方可进行商业化生产和销售）

在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。（详见食药监药化监〔2013〕224号）

参考资料详见以下链接：

大石头 · 发表于 2014-12-9 20:59:38

感谢楼主的分享！

我是一片云 · 发表于 2014-12-10 08:58:49

感谢分享，谢谢！

企鹅宝宝875019 · 发表于 2014-12-12 08:20:19

感谢分享，学习一下，谢谢楼主

Simon123 · 发表于 2014-12-12 08:42:48

感谢楼主的风险，学习了。

GreenArrow · 发表于 2014-12-17 16:09:00

学习啦!!!!!!!!!!!!!!

再一次出发 · 发表于 2014-12-18 10:49:50

感谢分享，谢谢楼主

NicoleLYX · 发表于 2014-12-18 15:26:37

很清晰，学习了

dbvipzjone · 发表于 2014-12-19 09:19:27

下载下来了，非常好的学习资料，谢谢楼主了

dbvipzjone · 发表于 2014-12-19 09:19:45

下载下来了，非常好的学习资料，谢谢楼主了