美国注美国注射剂协会——无菌质量风险管理介绍2011.p

lwjxz · 发表于 2012-2-14 10:09:04

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/21110487.html

美国注射剂协会(PDA)第44号技术报告——无菌质量风险管理介绍2011.ppt
重要性：
无菌药品与其它药品不同
直接进入循环系统
直接接触伤口
直接通过黏膜吸收
应用广泛
无菌过程风险高
无菌过程：
无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染
对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确
不易监测或控制
现用取样与测试方法缺乏灵敏度
探测污染能力有限
无菌过程结果难以预料
PDA《无菌过程质量风险管理》意义：
ICH《质量风险管理》指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南
阐述了在ICH《质量风险管理》指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程
明确了无菌过程特殊性
用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用
～～～～～～
PDA《无菌过程质量风险管理》结构：（文件共八章）
第一章:绪论
第二章:专业术语
第三章:无菌过程与质量风险管理
第四章:无菌过程质量风险管理模式
第五章:结论
第六章:附录
第七章:参考
第八章:建议阅读

小米 · 发表于 2012-2-15 11:07:58

先学习下了，谢谢！

queen_686 · 发表于 2012-2-15 14:42:51

你是好人一名

椭圆--vip · 发表于 2012-2-15 15:48:52

好看的帖子一定要回复

yaozhiyiyue · 发表于 2012-2-15 17:22:55

谢谢资源共享~！

huazhang · 发表于 2012-2-15 21:47:47

本帖最后由 huazhang 于 2012-2-15 21:48 编辑

先看看，谢谢

王浩的 · 发表于 2012-2-16 08:02:22

学习学习，支持分享了

王浩的 · 发表于 2012-2-16 08:03:18

学习学习，支持分享了

hhy · 发表于 2012-2-16 21:48:35

let me learn ,thanks very much

zaigong · 发表于 2012-2-17 13:24:35

好东西。谢谢共享。

美国注美国注射剂协会——无菌质量风险管理介绍2011.p

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