名药欣百达续写抗抑郁药市场传奇

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美国礼来是世界上著名的制药巨头之一，神经系统用药是礼来重点研究的五大领域之一。自从2001年8月2日其抗抑郁的明星产品“百优解”的专利到期以后，礼来一直在寻找能替代它的品种，于是度洛西汀(duloxetine)应运而生。度洛西汀是一种新颖的抗抑郁药,能选择性抑制NA（去甲肾上腺素）和5一HT（5一经色胺）传递,与其他抗抑郁药相比,度洛西汀短期能降低细胞外MAO（单氨氧化酶）,但长期试验中并不改变MAO水平。度洛西汀通过微电离子透入疗法,能抑制神经细胞活动,比氟西汀更有效抑制5一HT重摄取。据世界卫生组织(WHO)统计资料显示,抑郁症是目前世界上最易致残的疾病之一,在全世界有大约3.4亿患者,最近美国调查显示抑郁的终生患病率为17.1% , 女性较多见。由于全球抑郁症患者每年有1000～2000万人有自杀念头，因此有人预言，21世纪是“抑郁症世纪”。一份发表在《普通精神病学纪要》的研究结果显示，在1996～2005年间，美国抗抑郁药的使用几乎翻番。不仅有更多的美国民众接受抗抑郁药治疗，而且曾经接受抗抑郁药治疗的患者用量也在增加。中国正值社会和经济转型期,处于心理问题高发期。2005年6月在北京举办的亚洲精神科学高峰会公布了这样一个数据:目前中国的抑郁症患者已超过2600万。在我国的自杀和自杀未遂的人群中,抑郁症患者占了50%～70%。显然, 抑郁症已经成为困扰中国的一大社会问题。
最近基于生物制药公司在新闻、年报和会议上公布的销售数字，GEN推出了2012年全球20个最畅销的处方药物榜单，榜单显示礼来的度洛西汀的年销售额排名第九，其2012年销售额达49.9亿美元。度洛西汀（商品名：欣百达）因得到FDA对新申请药物的加快审批而获益匪浅。礼来公司2004年8月3日将其推向市场，之后销售额一路突飞猛进，创造了继 “百优解”之后抗抑郁药销售市场的另一个传奇。

度洛西汀销售市场的成功，还源于它在适应症上的不断探寻研究。2004年8月和9月分别被FDA和欧盟批准其用于成人抑郁症；2004年9月FDA批准了其治疗糖尿病周围神经病变性疼痛的重要新适应症，成为此类疾病被批准的第一种药物；8月还被欧盟批准当时缺乏有效治疗妇女中至重度应激性尿失禁症；2008年6月FDA又批准其用于纤维肌痛；2010年11月FDA再批准其用于慢性肌骨骼痛。正是由于这种不断的创新，才使礼来的度洛西汀在全球抗抑郁药的销量榜上排名第一，成为最畅销的抗抑郁药。觊觎礼来在欣百达获得的巨大利润，在度洛西汀的专利今年底即将到期之际，各大通用名药企纷纷提早布局，抢夺即将到来的巨大蛋糕， 2、3年前10家制药企业获得了FDA颁发的临时性批文。

在我国2005年左右有30多家企业申报原料及制剂，但仅上海中西制药一家在该品种行政保护前抢仿成功，获得了肠溶胶囊和肠溶片的生产批文。但在与洋品牌的市场争夺战中，始终处于下风，值得欣慰的是，中西制药近两年的市场有了较大的进步。

不同于国际药物市场抗抑郁药的风光无限，我国抗抑郁药市场还属于小众产品。据米内网-2012年抗抑郁药物市场研究报告显示，2011年我国抗抑郁药物市场规模约二十几亿元，在各治疗类别药物销售排名中排名靠后。造成这种局面的主要原因是社会对抑郁症缺乏正确的认识，偏见使患者不愿到精神科就诊。另一方面，由于人们缺乏有关抑郁症的知识，出现抑郁症状时误认为是情绪问题，没能及时就医，导致病情进一步恶化。市场的不亢奋导致药企对抗抑郁药物申报的怠惰，米内网药品审批数据显示，2006年以前，CFDA批准了天津药物研究所、扬子江药业等多家企业进行临床试验，但只有少数几家做到了申请生产批文。放眼未来，随着社会不断进步，人们生活水平的不断提高，对精神生活的品质要求也越来越重视，抗抑郁药的市场应该潜力无限。
http://www.menet.com.cn/Articles/IEconomy/201304/201304160918171817_92737.shtml

漓畔烟雨

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