偏差管理

rxj46351304

一. 目的：
为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
二. 适用范围：
适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。
三. 定义：
1、偏差任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件：
2、偏差的分级：
严重(Critical)：违反 QMS质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大(Major)：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、
回制等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。
次要(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。
3、偏差的种类（举例）：
3．1．检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。
3．2．IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3．3．混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
3．4．异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3．5．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3．6．过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
3．7．设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
3．8．环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
3．9．校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
3．10．包装缺陷：包装设计缺陷。
3．11．客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3．12．文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
3．13．未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。
3．14．人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。
3．15．旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。
3．16．其他: 未列入以上的偏差。

rxj46351304

因为是首次发帖，多加了4个附件，请大家只下载一个，内容是一样的。

高培跃

偏差的处理是保证质量的最后一道防线。

yaoxue2006

机器故障，做出的产品要用到偏差管理的内容了

yaozhiluntan

好好学学，应该对我有帮助

南康市食药监局

很好的资料啊，我喜欢。

waynes

好好学学，应该对我有帮助

jhjuly

很好的资料啊，我喜欢。

jilinshengka

太有用的原创，谢谢楼主辛苦了