FDA批准强生旗下Invokana用于2型糖尿病治疗

开始神话

3月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准强生旗下Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。这也是在美国获批的首个新类型糖尿病药物。

2型糖尿病是一种最常见的糖尿病形式，在美国大约有2400万人受此疾病的困扰，而且2型糖尿病患者占所有形式糖尿病患者的比例超过90%。长时间的高血糖水平能增加严重综合症风险，包括心脏病，致盲，神经及肾损伤。

“Invokana是一种新类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物，也是首个获批的该类型糖尿病治疗药物，”FDA药物评价和研究中心代谢与内分泌产品部门主任Mary Parks医学博士说。“我们将继续通过新型药物的审批来提高创新，为影响公众健康的慢性疾病提供更多的治疗选择。”

Invokana通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖排泄，降低糖尿病患者已升高的血糖水平而起作用。该药物的安全性和有效性在由10285名患者参与的9项临床试验中得到了评价。临床试验结果显示糖化血红蛋白水平（一种衡量血糖控制的指标）及空腹血浆葡萄糖(血糖)水平得到了改善。

此前已经完了将Invokana作为一种独立治疗药物，以及与其它2型糖尿病治疗药物（包括二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮及胰岛素）联合用药的相关研究。1型糖尿病患者，血液或尿中酮体升高的患者，严重肾损伤、终末期肾脏病患者或透析患者不能使用Invokana治疗。

FDA要求进行五项Invokana上市后的研究：心血管试验；一项增强的用于监测恶性肿瘤，严重胰腺炎，严重过敏反应，光敏性反应，肝异常和不良妊娠结果的药物警戒程序；骨安全研究；依据《儿科研究权益法案》(PREA)进行两项研究，包括药代动力学和药效学研究及安全、有效性研究。

Invokana常见的副作用有阴道真菌感染（外阴阴道念珠菌病）及尿路感染。由于Invokana与利尿作用相关联，所以该药物能引起血管内导致直立性或体位性低血压（当站立时，血压突然降低）血容量的降低。这可能会导致头晕或昏厥症状，并且这种症状在治疗的头三个月比较常见。

Invokana由强生旗下杨森制药公司生产。