百健艾迪旗下多发性硬化症新药Tecfidera 获FDA上市批准

开始神话

3月27日，美国食品药品管理局（FDA）批准百健艾迪旗下Tecfidera（富马酸二甲酯）胶囊用于治疗成人多发性硬化症(MS)复发。

多发性硬化症是一种慢性、炎症性中枢神经系统自身免疫性疾病，能够干扰大脑与身体其他部位之间的信号传递。多发性硬化症也是青壮年神经失能最常见的因素，并且女性的发病率要高于男性。对大多数多发性硬化症患者来说，日益恶化的功能性发作（复发）最初是发生在恢复期（缓解期）之后。随着时间的推移，恢复期可能会变得不完整，导致功能逐渐下降，残疾可能性增加。多发性硬化症患者经常会经历肌无力和协调及平衡困难过程。大多数患者首次出现多发性硬化症症状一般在20至40岁之间。

“现在还没有药物能够治愈多发性硬化症，所以能给患者提供多种治疗选择是非常重要的，” FDA药物评价和研究中心神经类产品部门主管Russell Katz医学博士如此说。“多发性硬化症能够损害人的运动、感觉及思维功能，并对人的生存质量有一种深远的影响。”

两项临床试验结果表明，服用Tecfidera患者与服用安慰剂患者相比，其多发性硬化症的复发变得更少。其中一项试验显示服用Tecfidera的患者其残疾的恶化程度要少于服安慰剂患者。

Tecfidera可能会减少患者的白细胞（淋巴细胞）数。淋巴细胞有助于抵抗感染，而低淋巴细胞计数可能增加感染风险，尽管临床试验过程中没有观察到Tecfidera服药患者有明显增加的感染风险。FDA建议给患者提供医疗保健的机构，在开始治疗之前及之后的每年对患者的白细胞计数进行评价。

临床试验中，接受Tecfidera治疗的患者最常见的副作用有脸红（脸热并发红）和胃部问题（恶心、呕吐、腹泻），主要出现在治疗的初期。这些副作用可能会随时间推移而降低。