百健艾迪向FDA提交Plegridy上市申请

九頭鳥

             百健艾迪向FDA提交Plegridy上市申请
                                                            2013年06月07日
    日前，百健艾迪向美国食品药品管理局（FDA）提交了旗下产品Avonex（干扰素beta-1a）的聚乙二醇修饰药物Plegridy的上市申请，这款药物用于治疗多发性硬化症。   
     
    Plegridy申报资料基于一项Ⅲ期临床研究第一年的试验结果。该研究证实，Plegridy达到了所有主要和次要临床疗效指标，其与安慰剂相比能明显降低疾病活性，包括复发、残疾进展及大脑损伤。并且该药物具有良好的安全性和耐受性特征。   
     
    Plegridy的治疗收益还包括这款药物需要注射的频次很少，仅通过皮下注射即可。百健艾迪药物研发主管道格拉斯·威廉姆斯表示，Plegridy有潜力成为干扰素治疗的首选药物，其在欧洲的上市申请将在几周内提交。   
     
    据称，这款药物的批准将进一步增强百健艾迪多发性硬化症药物产品的组合。