托珠单抗获中国新药上市许可为类风关治疗提供新选择

九頭鳥

托珠单抗获中国新药上市许可为类风关治疗提供新选择
                                                                       2013年05月31日
    在日前举行的中华医学会风湿学分会第18次全国风湿病学术会议上，上海罗氏制药有限公司表示，其类风湿关节炎（以下简称类风关）治疗新药雅美罗（托珠单抗）不久前获得国家食品药品监督管理总局的新药上市许可，年内将在中国上市——将成为我国首个上市的针对白介素6（IL-6）的人源化单克隆抗体类风关治疗新药。   
     
    类风关是一种引起严重畸形的慢性全身性结缔组织病，是一类病程长、反复发作、致残率高的自身免疫疾病。中华医学会风湿病学分会主任委员栗占国教授表示：“由于类风关的发病机制复杂，目前最广泛应用的生物制剂-TNF-α拮抗剂，即便与抗风湿药物（DMARDs）联合治疗，也仍有超过20%的患者治疗效果欠佳。”   
     
    雅美罗主要活性成分是托珠单抗。托珠单抗是一种IL-6受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过DNA重组技术制得。即将在中国上市的雅美罗主要包括三种规格，用于对DMARDs治疗应答不足的中到重度活动性类风关成年患者的治疗。该药可与甲氨蝶呤（MTX）或其他DMARDs联用。   
     
    目前，我国类风关治疗的主要目标是尽早达到疾病的临床缓解或低疾病活动度。区别于其他生物制剂，雅美罗通过抑制IL-6与跨膜和可溶性IL-6受体结合，阻断IL-6介导的信号转导，从而有效改善患者的炎症和关节破坏，为类风关患者带来了新的治疗选择和希望。   
     
    另据了解，托珠单抗于2010年1月8日获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗患中度至重度活动性风湿性关节炎的成年患者，后于2011年4月15日获FDA批准单药或者与甲氨喋呤联合用于治疗2岁及以上儿童的活动期全身型幼年特发性关节炎。