福建省食品药品监督管理局制定药品注册现场核查工作手册

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福建省食品药品监督管理局制定药品注册现场核查工作手册  

2011年07月21日 发布  

　　为进一步贯彻执行《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》，规范药品研制与注册申报秩序，加强药品注册现场核查工作程序管理，进一步提高药品注册现场核查的时效性和可操作性，日前，福建省食品药品监督管理局制定下发《福建省药品注册现场核查工作手册》。该手册结合福建省实际，对核查程序和核查内容进行了明确，将动态生产现场检查委托企业属地的药监部门完成，合理分配行政资源，形成监管合力。手册将核查要点、判定标准及各种表格进行了汇总，方便核查员进行对照使用。同时，加强了核查人员管理，制定了检查纪律，要求核查组当场宣读，并请企业在检查后填写《检查纪律执行情况表》，检查表可匿名投寄到省局监察室，对核查组的行为进行监督，有效促进依法行政、廉洁从政，确保药品注册现场核查及抽样工作公平、公开、公正进行。

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