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| | 发布日期：20110707 |
自国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”以来，广大药品注册申请人高度关注并积极参与，到目前，已有部分申请人按照CTD格式提交了注册申报资料。由于这是一项按照国际标准准备药品注册资料的新工作，各家申请人的工作起点不同，为确保此项工作的顺利推进，保证进入该通道的申报资料与国际标准一致，我中心自7月份起，正式启动CTD申报资料的预审工作。
预审工作将依据国食药监注[2010]387号文所附的CTD格式技术要求，重点评估申报品种是否符合CTD格式技术要求体现的过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念。
预审工作将采取会议方式，实行集体决策。预审会议每月一次，由中心相关审评及管理部门人员参加，从“待确认纳入CTD格式申报资料审评序列”中按序抽取十个品种，预审符合要求的品种，纳入当月审评计划，并将按照《审评原则和程序》的要求将审评报告向相应的申请人公开。对于仅在形式上按CTD格式整理资料，研究内容不符合CTD技术要求的，将进入“正常审评序列”，按一般程序排序审评。
中心将在网站及时发布预审工作中发现的问题及相关建议，适时引导申请人将CTD技术要求体现的研发理念贯彻到研发工作中，逐步实现申报资料的技术标准国际化。 |
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发表于 2011-7-9 07:26:15
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