内蒙发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方...

千帆过静

内蒙落实一致性评价政策，与原研同等待遇

来源：医药云端工作室

内蒙发布关于改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案，方案中明确，新一轮药品采购，将过一致性评价药品与原研药列入同一竞价分组，且按相同标准支付。对医保目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定。确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。谈判药品仿制药亦属于医保目录范围。

6月13日，内蒙卫计委发布公告，对《改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行意见征求。这是对4月3日国办发〔2018〕20号文件的落实。

其中，内蒙在仿制药通过一致性评价之后的有关采购、使用、国产替代等政策的落地办法，值得业界关注。

推进仿制药采购与使用

1.及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，保证与原研药质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，统一采用国家编制的公立医疗卫生机构药品采购编码。

对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。将国家实施专利强制许可的药品纳入自治区直接挂网药品采购目录。

2.完善集中采购政策。落实药品分类采购政策，未在自治区药品集中采购平台挂网的通过一致性评价的仿制药纳入直接挂网采购范围。

新开展的药品集中采购工作要按照公开透明、公平竞争的原则，将通过一致性评价的仿制药与原研药列入同一竞价分组，保证通过一致性评价的仿制药与原研药平等竞争。

同品种药品通过一致性评价的仿制药的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

在自治区药品集中采购系统中对通过一致性评价的仿制药进行标识，由医疗卫生机构优先采购。在编制药品采购预算时，合理确定采购通过一致性评价的仿制药采购预算。

3.促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

卫生计生等部门要加强药事管理，组织开展临床用药综合评价工作，制定鼓励公立医疗机构优先配备、使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。

严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。

强化药师在处方审核、药品调配和仿制药替代使用方面的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

完善仿制药激励与优惠政策。

1.发挥基本医疗保险的激励约束作用。加快按药品通用名制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。

对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。谈判药品仿制药属于基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录范围。

强化医保规范行为和控制医药费用的作用，加强医疗机构考核监管，逐步将医保对公立医疗机构的监管延伸到对医务人员用药行为的监管，通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。

2.落实税收等优惠政策。落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。

仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。落实奖补政策，对通过一致性评价的仿制药品种给予财政一次性奖补200万元的鼓励政策，对获得仿制药上市许可企业给予一次性奖补300万元的鼓励政策。

加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。研究制定支持仿制药产业转型升级的政策措施，进一步加大支持力度。

3.完善药品价格政策。持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。

健全药品价格监测体系，加强药品价格监测预警，加大对竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格、价格变动异常或与同品种以及不同地区间价格差异过大的药品价格监测，促进药品市场价格信息透明，依法严厉打击虚报原材料价格和药品出厂价格、垄断原料药价格等违法违规行为。

坚持药品分类采购，突出药品临床价值，充分考虑药品成本，形成有升有降、科学合理的采购价格，调动企业提高药品质量的积极性。

4.推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议，加强与相关国际组织和国家的交流，加快我区制药企业在药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。

支持我区企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我区建立研发中心和生产基地。