药物临床试验机构的作用

凤九东华 · 发表于 2018-6-14 16:30:31

药物临床试验机构的作用

来源：医药经济报|李宾

　　CFDA于12月3日颁布259号公告，90家企业撤回了164个药品注册申请。

　　据说，这次这么多企业撤销药品注册申请，一些医院的药物临床试验机构起到了一定的作用。为准备核查，医院的药物临床试验机构开展了深入的自查工作，对于那些自查查出问题、不符合要求的项目，要求申办方撤回药品注册申请。这一前所未有的举措让人们更加体会到药物临床试验机构在中国临床研究中的特殊位置。参与临床研究的申办方、CRO、药物临床试验机构中，只有药物临床试验机构能够做到这一点。因为申办方希望自己做临床研究的钱没有白花，而且很多申办方的专业性不强，不一定愿意自行撤回申请;而CRO此时担惊受怕，无法有别的作为。

　　中美医院机构差别

　　这让人联想到中美医院机构的不同。在美国做临床研究，很多是在医生的私人诊所进行，不存在“机构”这个单位。在一些综合性的大医院有类似于“机构”的单位，但美国医院的机构与中国有很大差别。

　　美国的机构不需要FDA的认证，也不对临床研究承担责任，研究者才对临床研究承担责任。美国医院机构的作用是对临床研究进行登记，同时在总体上评估临床研究的安全性情况，并评估临床研究对医院各方面资源的占用情况。总之，只要不给医院正常的医疗工作造成影响，他们就会批准。批准以后就基本不过问，项目结束时通知医院机构便可。

　　中美机构存在巨大差别，从本质上看还是因为理念不同。在美国，临床研究行业是一个基于诚信的行业。这种诚信首先是对研究者信任，即在信任研究者的前提下才让这个研究者做临床研究。如果不信任这个研究者，根本就不会让这个研究者参与临床研究。所以，对于原始资料的溯源，并不像中国目前规定的那样严格。

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中国机构协调的必要性

　　原始资料溯源要满足我国目前要求的水平，药物临床试验机构的协调作用是必不可少的。

　　以心电图溯源为例。在美国，如果心电图本身不是临床研究的主要评价指标，只是用于观察患者心血管系统的安全性，那么只要患者原始病历里保存心电图纸，研究者在心电图纸上进行简签并记录日期，就很规范了。但是在中国，这样做是不够的。溯源的目的若是判断研究者是否造假、是否用其他心电图纸替换了受试者的心电图纸，就需要到医院的心电图室溯源才能知道。

　　在这种情况下，药物临床试验机构在临床研究中起到了不可替代的作用。因为研究者隶属的科室与其他的辅助科室之间没有直接的汇报关系。心电图室的医生没有义务去协助研究者做好存档工作，而且出了问题也处罚不到心电图室。

　　而各科室之间的协调工作，就需要医院的药物临床试验机构来完成。可以想象，这个工作量是很大的，而且需要非常好的沟通技巧和利益平衡技巧。如果没有药物临床试验机构良好的协调和质量控制，中国的临床研究很难满足目前对原始资料溯源等方面的严格要求。

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从模仿到超越

　　从发展历程来看，也可以感受到中国药物临床试验机构起到了越来越积极的作用。

　　二十年前中国刚开始有临床研究的时候，药物临床试验机构本身经验不足。后来临床研究数量急剧增加，但获得认证的药物临床试验机构过少，让临床研究的开展变得更加困难，药物临床试验机构曾经变成一个让申办方非常头痛的单位。

　　近年来，国内药物临床试验机构成长非常迅速：一方面，得到认证的机构和专业大量增加，申办方有了更多的选择，缓解了“千军万马过独木桥”般的项目压力，更重要的是大多数药物临床试验机构的专业水平和管理水平迅速提高。

　　国内很多药物临床试验机构有非常完善的SOP和人员配备。在这一点上，实际上是超过了美国水平。

　　美国医院的机构基本没有什么作为，研究者承担临床研究的所有责任。但同中国一样，研究者的主要任务还是临床工作。少数做得好的研究者有自己的SOP，但很多研究者连自己的SOP都没有。

　　同时，国内的药物临床试验机构也非常善于学习“有的定期组织GCP培训，邀请业内资深人士担当培训师;也有的派人到美国等发达国家学习。

　　同新药研发一样，创新难但模仿容易，现在国内药物临床试验机构的水平同十年前不可同日而语，不但能够同国际接轨，而且可以超越。

　　由于CFDA对临床研究质量的核查，在某些方面的要求比国际上通行的还要高，这让临床试验机构起到了更为关键的作用。一方面是临床试验机构自身不断进步，另一方面则是中国未来的临床研究会越来越依赖于临床试验机构。

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