浅析BE试验监查的三大要点

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　　BE试验监查工作可以及时查缺补漏，促进试验规范顺利地进行。那么，BE试验监查包括哪些内容呢?今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验监查的三大要点，一起来看看吧!
　　一、 对临床工作进行监查：
　　1、研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;
　　2、是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验;
　　3、受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访;
　　4、药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求;
　　5、确认生物样本采集、交接、预处理、保存、转运的过程和记录完整、真实、及时、准确;
　　6、实施过程是否保障受试者的权益(如知情、安全监护等);
　　7、全部记录含CRF是否完整、真实、及时、规范、准确的记录;
　　8、方案偏离和违背是否完整的汇报伦理委员会。
　　二、对检测工作进行监查内容包括：
　　1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;
　　2、实验记录的完整性和及时性;
　　3、生物样本专人管理，出入库记录完整，无逻辑性问题;
　　4、方法验证与相关指导原则以及检测分析方案核对完整性，稳定性考察条件可包含实际样本放置条件;
　　5、生物样本分析核对符合法规要求;
　　6、Audit trail确认全部数据均保存在电脑中，并且全部数据均体现在原始记录和报告中，未采纳数据均在原始记录和报告中注明原因;
　　7、准确度等评估计算过程符合要求。
　　三、对数据管理和统计分析工作的监查内容应包括：
　　1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性;
　　2、完整的、版本无误的，共同签署确认的数据管理计划和统计分析计划;
　　3、数据管理实施过程、统计分析过程符合方案要求以及《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》;
　　4、所有数据的产生和修改均有痕迹可循;
　　5、经过审核认可的数据管理报告和统计分析报告，内容《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。
　　以上就是广东临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析BE试验监查的三大要点”的全部内容，供大家参考!
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