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肺动脉高压新药Uptravi(selexipag)获FDA批准

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发表于 2016-1-22 10:29:45 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 福建厦门
  2015年12月21日,美国食品和药品监管局(FDA)批准了孤儿药Selexipag(Uptravi)用于成人肺动脉高压的治疗。
Uptravi.jpg
  Uptravi属于一类药物称为口服IP前列环素受体激动剂。药物作用通过在血管壁放松肌肉扩张(开放)的血管和减低在血管中升高的压力供血至肺。

  在一项1,156例有PAH参加者长期临床试验确定的安全性和疗效。与安慰剂比较,Uptravi被显示在减低为PAH住院有效和减低疾病进展的风险。在该试验参加者暴露于Uptravi中位时间1.4年。

  批准日期:2015年12月21日;公司:Actelion Ltd.

  Uptravi(selexipag)片,供口服使用

  【作用机制】

  Selexipag是一种口服前列环素受体(IP受体)激动剂结构上不同于前列环素。Selexipag被羧酸酯酶1水解产生其活性代谢物,它是selexipag约37-倍一样强。相比其他类前列腺素受体(EP1-4,DP,FP和TP)Selexipag和活性代谢物是选择性对IP受体。

  【适应症和用途】

  Uptravi是一种前列环素受体激动剂适用为的治疗肺动脉高压(PAH,WHO组I)延缓疾病进展和减低为PAH住院的风险。

  【剂型和规格】

  片: 0.2mg,0.4mg,0.6mg,0.8mg,1.0mg,1.2mg,1.4mg,1.6mg。

  【剂量和给药方法】

  ⑴开始剂量: 0.2mg每天2次。

  ⑵在每周间隔增加剂量0.2mg每天2次至最高耐受剂量至1.6mg每天2次。

  ⑶按耐受性确定维持剂量。

  ⑷中度肝受损: 开始剂量0.2mg每天1次,在每周间隔增加剂量0.2mg每天1次至最高耐受剂量至1.6mg。

  【购买须知】

  美国是医药分开的国家,药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售,必须凭美国医生(电子/纸质)处方。如今国内患者可以依 托科技,通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。

  【警告和注意事项】

  在有肺静脉闭塞症患者中肺水肿。如确证,终止治疗。

  【不良反应】

  用Uptravi与安慰剂比较发生更频(>5%)不良反应是头痛,腹泻,下颚痛,恶心,肌痛,呕吐,肢体疼痛,和脸红。

  【药物相互作用】

  强CYP2C8抑制剂:对selexipag及其活性代谢物暴露增加。避免同时使用。

  【特殊人群中使用】

  ⑴哺乳母亲: 终止Uptravi或哺乳喂养。

  ⑵严重肝受损: 避免使用。

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