目 录 2.3.S.1 基本信息... 2 2.3.S.1.1 药品名称... 2 2.3.S.1.2 结构... 2 2.3.S.1.3 理化性质... 2 2.3.S.2生产信息... 2 2.3.S.2.1 生产商... 2 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制... 2 2.3.S.2.3 物料控制... 4 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制... 4 2.3.S.2.5 工艺验证和评价... 5 2.3.S.2.6 生产工艺的开发... 5 2.3.S.3.特性鉴定... 5 2.3.S.3.1 结构和理化性质... 5 2.3.S.3.2 杂质... 5 2.3.S.4原料药的控制... 6 2.3.S.4.1质量标准... 6 2.3.S.4.2 分析方法... 6 2.3.S.4.3分析方法的验证... 7 2.3.S.4.4 批检验报告... 7 2.3.S.4.5 质量标准制定依据... 7 2.3.S.5对照品... 7 2.3.S.6包装材料和容器... 8 2.3.S.7稳定性... 8 2.3.S.7.1稳定性总结... 8 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案... 8
阿托伐他汀钙国内注册文件-药学研究主要信息汇总表(CTD格式).zip
(101.59 KB, 下载次数: 282)
|