阿托伐他汀钙国内注册文件-药学研究主要信息汇总表(CTD格...

苏开始

目    录

2.3.S.1 基本信息... 2

2.3.S.1.1 药品名称... 2

2.3.S.1.2 结构... 2

2.3.S.1.3 理化性质... 2

2.3.S.2生产信息... 2

2.3.S.2.1 生产商... 2

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制... 2

2.3.S.2.3 物料控制... 4

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制... 4

2.3.S.2.5 工艺验证和评价... 5

2.3.S.2.6 生产工艺的开发... 5

2.3.S.3.特性鉴定... 5

2.3.S.3.1 结构和理化性质... 5

2.3.S.3.2 杂质... 5

2.3.S.4原料药的控制... 6

2.3.S.4.1质量标准... 6

2.3.S.4.2 分析方法... 6

2.3.S.4.3分析方法的验证... 7

2.3.S.4.4 批检验报告... 7

2.3.S.4.5 质量标准制定依据... 7

2.3.S.5对照品... 7

2.3.S.6包装材料和容器... 8

2.3.S.7稳定性... 8

2.3.S.7.1稳定性总结... 8

2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案... 8

2.3.S.7.3 稳定性数据... 8

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2013-2-27 23:19 上传

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苏开始

沙发自己坐

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这两个贴可以合并的，亲

細語べ凝香

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海之风

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jliang09@163.co

谢谢咯   感谢

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版主 看不到内容啊

平淡映

很给力啊，支持了。。。。

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