2011批准的生物制品简述之13——静注乙型肝炎人疫球蛋白(pH4)

tangminsky

2011年11月，哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司（原哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司）的静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)获得批准文号：国药准字S20110019，规格为500IU(10ml)/瓶;2500IU(50ml)/瓶。现在的批文居然还是一个批文两个规格，估计这家公司经常让监管部门比较纠结。

该品主要用于乙型肝炎的防治，其他已获批同样产品的厂家有四川远大蜀阳，另外成都蓉生有冻干粉针产品。推荐中标价格：2000IU/2500元。

2003年4月，哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司申请三个规格该产品的临床试验，2004年6月获得同时获得三个规格的临床批件。

2008年初，哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司申请生产，2009年3月临床试验数据库资料报到审评中心，同年年底提交书面补充资料，2010年7月提交工艺，2011年初接受药品注册生产现场检查，2011年7月药品审评中心开始“三合一”综合审评，随便审评中心两次报国家局审批，最后哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司（原哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司）也是勉强拿到了该品种2个规格的批准文号。

跟前面的狂犬病人免疫球蛋白一样，这个项目的审批过程同样是磕磕绊绊，最终也同样拿到批准文号，不再累述。

九頭鳥

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