之4——注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

tangminsky

2011年4月，上海赛金生物医药有限公司的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白作本年度第4个生物制品新药获得批准文号（国药准字S20110004）。

该品规格为25mg/瓶。主要用于中度及重度活动性类风湿性关节炎的治疗。目前生产该产品的厂家有两家：上海赛金生物医药有限公司和上海中信国健药业股份有限公司。推荐中标价格：25mg/700元。顺便提一下，这两家公司加上前面提到的上海天士力药业有限公司，地址都在上海市浦东新区张江高科技园区，可以说是邻居加对手。

2005年初，上海赛金生物医药有限公司提交注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的（治疗用生物制品注册分类第7类）临床申请，同年年底即顺利获批临床批件。

2007年10月，上海赛金生物医药有限公司完成临床试验后申请该品种的生产。在药品审评过程中，可能是因为赶上当年的注册申请清理工作，2008年的审评进展稍慢，2009年初上海市局对该项目的临床研究进行了现场核查。随后公司于2009年7月按要求提供了书面补充资料，2010年初提交工艺，随后药审中心通知公司申请生产现场检查，不久后即公司接受了药品注册生产现场检查。2010年8月，审评中心开始“三合一”综合审评，本年年末公司又一次提供了书面补充资料。到2011年3月审评中心审评结束报国家局，4月即下发了生产批件。

拿到批准文号后，该公司5月申请新版GMP认证并很快接受国家局的GMP认证检查，到2011年9月，全国首批通过新版GMP认证（编号：CN20110006），实力不容小觑！到此，该产品终于正式进入商业生产阶段。

总体来说，该项目的临床加生产注册申请历时6年多终于获得生产批件，成绩挺不错。