勘误“布洛伪麻缓释片”标准

chenkaiyi

关于勘误“布洛伪麻缓释片”标准有关内容的函国药典化发〔2012〕204号

更新日期: 2012年4月28日 下午2:20

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
        “布洛伪麻缓释片”标准编号为WS1-(X-167)-2004Z-2011，其标准有关内容有误。经我会核查，该品种：【检查】释放度项下盐酸伪麻黄碱将“…… 加pH7.2磷酸盐缓冲液5ml,加氯仿5ml,轻摇提取，如此提取3次，合并氯仿液，加5ml硼酸乙醇液(0.5g硼酸，加入25ml乙醇，加水20ml,微热溶解,再加乙醇至250ml)，用乙醇稀释至25ml作为供试液，另分别取稀盐酸(9→1000)和pH7.2磷酸盐缓冲液2ml，同上法操作得空白对照液。照紫外－可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣΑ)在422nm波长处测定供试品溶液的吸光度。另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品适量，用稀盐酸(9→1000)或pH7.2磷酸盐缓冲液配制成每1ml仿30μg的溶液，作为对照品溶液。……”更正为“…… 加pH7.8磷酸盐缓冲液5ml，加三氯甲烷5ml，轻摇提取，如此提取3次，合并三氯甲烷液，加5ml硼酸乙醇液(0.5g硼酸，加入25ml乙醇，加水20ml，微热溶解，再加乙醇至250ml)，用乙醇稀释至25ml作为供试液，另分别取稀盐酸(9→1000)和pH7.2磷酸盐缓冲液2ml，同上法操作得空白对照液。照紫外－可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣΑ)在422nm波长处测定供试品溶液的吸光度。另精密称取盐酸伪麻黄碱对照品适量，用稀盐酸(9→1000)或pH7.2磷酸盐缓冲液配制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。……”。
【其他】项下“应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠΑ）。”更正为“应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠΑ）。”
        【含量测定】项下“测定法 精密称取在60℃减压干燥至恒重布洛芬对照品100mg，盐酸伪麻黄碱对照品15mg，置于同一50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取2ml至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。取本品20片，精密称定，研细。精密称取细粉适量(约相当于布洛芬100mg)，置于250ml量瓶中，用流动相充分振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，续滤液即为供试液。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。”更正为“测定法 精密称取布洛芬对照品100mg，盐酸伪麻黄碱对照品15mg，置于同一50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。精密吸取2ml至10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。取本品20片，精密称定，研细。精密称取细粉适量(约相当于布洛芬100mg)，置于250ml量瓶中，用流动相充分振摇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤，续滤液即为供试液。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。”
        特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

二○一二年四月二十七日

抄送: 国家食品药品监督管理局药品注册司，中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品审评中心；总后卫生部药品仪器检验所、各省（自治区、直辖市）药品检验所。