生产日期的确定原则

岁月随心

生产日期的确定原则


作者：荀令君18  
来源：OurGMP


　　其实生产日期的意义并不在于生产日期本身，而在于由生产日期确定的产品有效期或复验期。


　　从有效期的原则上讲：消费者希望生产日期定的越早越好，这样有效期就短了，用药就感觉更安全了，就跟买菜一样，消费者希望最好是买到当天生产的菜。


　　而从生产企业角度讲呢则是希望将生产日期定的越晚越好，这样有效期相对就延长了，如果有库存，过期需要销毁的产品就少了。


　　那么有效期又有什么什么来确定呢?


　　--稳定性试验，那么生产日期的确定其实跟药品的稳定性有很大关系。


　　【问】《药典》中规定有效期都是“自分装之日起”，所以，我认为我们平时所说的生产日期就应该是分装日期。这个有什么可争论的吗?


　　【答】对此我的理解是生产日期必须定在分装日期之前，也就是生产日期最迟不能晚于分装日期，至于要多早我觉得其实无所谓，你甚至可以定投料日期为你的生产日期。


　　【君君】生产日期的确定要考虑如下因素(以活性药用组分API为例)：


　　1、API是制剂生产中有药理活性的组分，即有药用价值的核心组成部分(区别于辅料)。


　　2、药理活性的形成日期，就是其生产日期，习惯性的从投料开始计算的生产日期有失欠缺，因为几种原材料汇合在一起，并没有形成活性物质，只是在反应结束后形成了新物质，才具有药理活性。


　　3、那么从形成新物质的那一天算生产日期可以吗?可以但是从结晶干燥日期开始计算生产日期其实更科学。


　　只有晶体和母液以及残余的水分和溶媒分开，原料药才可以进行包装和稳定性留样测试等，才成其为稳定的物质，才可以称为生产日期。

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生产日期应该在检验合格后，因为，稳定性试验是在全检合格后才算起始点的，药典的分装应为包装完成