临床研究项目管理有多重要？

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临床研究项目管理有多重要？
来源：医药经济报|李宾  


　　所谓项目，可以理解为所有能够为客户创造价值的活动。也就是在一定的时间内，为客户创造出某种产品、提供某种服务或获得某种结果。


　　临床研究的项目是为了发现或验证临床研究药品的疗效和安全性。从严格意义上看，药品在上市前还不能成为药品，只能称为临床研究产品，但我们为方便起见在这里还是采用药品的说法。


　　通过Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究，通过受试者对临床研究药品的使用，观察和记录研究药品的疗效和安全性，以获充分的证据，满足允许药品上市的条件。这就是临床研究项目。


　　所谓项目管理，是通过对知识、经验、技能和工具的综合应用，让项目实施的过程和质量符合客户的要求。


　　也就是说，项目管理不但需要项目管理人员的知识、经验和技能，也需要相应的工具、人力和物力资源。在项目的生命周期中应该有统筹地规划，以保证项目运行的质量和效率。一个项目管理人员就是一个战役的指挥官，不但要攻下敌方的堡垒，还要考虑到后勤的供应，协调各个部门的运作。


　　什么是良好的项目管理


　　项目管理的出现是管理工作专业化发展的要求。项目管理的管理模式可将项目管理同人事管理分开，使项目管理人员和人事管理人员都能更专注于自己的专长。同时，项目管理人员和人事管理人员既相互辅助，也相互制衡，可减少人为因素导致的风险。


　　在传统的管理模式中，有的管理者集人事管理和项目管理的权力于一身。在这种管理模式下，一旦管理人员出现错误，相对来讲不容易被觉察到，也不容易被纠正，且容易出现管理人员权力滥用的情况。同时，项目的成败也会过度依赖于项目管理人员。即便及时发现了项目管理人员的重大问题，也很难让项目平稳过渡到新的管理人员手中。所以，在人员流动性高的行业，更强调项目管理的专业化。


　　CRO公司比药厂更重视项目管理，因为CRO公司的流动性较高。具有良好项目管理模式的CRO公司，都在努力减少因为人员更换对项目产生的影响。


　　分类各司其职


　　临床研究的项目管理有多种分类方法。


　　按照项目管理的主体分，有申办方的项目管理和CRO公司的项目管理。虽然申办方的项目管理和CRO的项目管理在总体目标上是一致的，但两种项目管理在操作上有不同的侧重。申办方的项目管理的目标往往是项目最终的成败，也就是这个产品是否最终能够拿到注册证书。而CRO的项目管理更注重是否达到预先与申办方确定的目标。例如，什么时候第一例患者入组，什么时候数据库锁定，发现并协助解决临床研究的质量问题等。达到这些预先同申办方设定的目标以后，别的CRO就不管了。


　　按照项目管理的内容分，可分为人员管理、工具管理和过程管理三个主要部分。项目管理中有人员管理，而人事管理中也有人员管理，但两种人员管理在侧重点是不同的。项目管理中人员管理的前提是：人事管理提供合格人员到项目中，然后将这些人员进行合理分配，让他们各施其能。项目管理的工具管理包括项目文件系统的建立、项目必要文件的准备等。项目管理的过程可分为进度管理、时间管理、质量管理、费用管理、风险管理、沟通管理和供应商管理等。


　　按照项目管理的层次分，临床研究的项目管理可以分为三个层面。一是总体层面的项目管理，包括从注册申报、方案设计、临床研究、中心实验室、中心化读片、中心化心电图、中央随机系统、数据管理、统计分析、医学监查、药物警戒、总结报告等临床研究全局的项目管理。二是单纯临床研究操作方面的项目管理，有的公司将这个级别的项目管理人员称作Clinical Operation Leader(COL，临床研究主管)。三是医院层面的项目管理，每个监查员都是所负责的医院的项目经理，他们负责推动项目在各医院的执行情况。所以，不同的职位都有不同层次的项目管理功能。


　　项目管理者的平衡术


　　一个临床研究项目有一个好的项目经理非常重要，而有一批好的监查员也同样很重要。


　　不同的主体、不同的内容、不同的层次，对临床研究的项目管理有着不同的要求。一个好的项目经理能够利用有限的资源、在有限的时间内，排除各种干扰，灵活应对各种非预期的变化，克服各种困难去实现项目的目标。


　　项目管理者应该运用质量风险管理的方法，在项目实施过程中使速度、费用和质量这三个彼此矛盾的因素保持在一种平衡的状态。最快的速度、最低的费用和最高的质量是不可能同时实现的，但每一个因素都需要有一个事先设定的可以接受的底限。对这三个因素进行平衡，是项目管理的艺术，需要项目经理有足够的经验。


　　生命周期和阶段计划


　　每个项目都有其生命周期，都有项目的启动、项目的计划、项目的实施、项目的过程控制、项目的结尾。从启动到结尾，一个项目在不同的节点都有一个时间上的计划，在不同的阶段都有不同的任务和工作。这些不同的任务和工作连到一起，就形成了项目的生命周期。


　　对于新药研究的项目，其生命周期涵盖从基础研究到临床前研究、Ⅰ期临床研究、Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究，再到上市后的Ⅳ期临床研究。有时Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的临床研究也分为不同的阶段。


　　每个阶段有时也能形成每个阶段的产物，前一个阶段的产物是项目进行到下一个阶段的基础。即每一个阶段都形成一个里程碑;往往在项目的某一阶段结束的时候，就要决定下一个阶段的计划。