清洁验证相关知识

惜姌 · 发表于 2018-6-26 15:56:43

清洁验证相关知识

来源：刘敏
来源：curGMP

1.清洗操作规程的要点

   1.1. 拆卸

  应在设备的清洁规程中规定一台设备需要拆卸的程度，大多数设备，如大容量注射剂的灌装机、固体制剂一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度，小针的灌装机则几乎可以说是完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员容易理解。

1.2. 预洗/检查

预洗的目的是除去大量的（可见的）残留产品或原料，为此后的清洁创造一个基本一致的起始条件。

由于清洁规程往往不是专用的，它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备，以简化管理及操作，因此需要进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点，以提高随后各步操作的重现性。

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